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3. Seguridad
Sólo utilice este instrumento estrictamente de acuerdo con las
instrucciones contenidas en este manual.
3.1 Estándares aplicados
El Tonómetro de Aplanación de Keeler se ha designado como
dispositivo de medición no invasivo Clase I en virtud de la Directiva
93/42/EEC de la CE para dispositivos médicos.
La marca CE en este producto indica que ha sido testado y que cumple
con las disposiciones establecidas en la Directiva 93/42/EEC sobre
Dispositivos Médicos
Cumple también con la norma ISO 15004-1:2006 instrumentos
oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de prueba y la norma
BS EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos – Aplicación de la Gestión
de Riesgos a los Dispositivos Médicos.
Clasificación
Directiva 93/42 EEC de la CE:
Clase 1m (función de medición)
FDA (Administración de
Alimentos y Fármacos de EE UU): Clase II
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