Siemens IMMULITE 2000 Manual Del Usario página 13

Referenzbüro der Gemeinschaft,
Europäische Kommission.
Analytische Sensitivität: 0,2 ng/ml
(0,3 pmol/L)
Funktionale Sensitivität: 0,9 ng/ml
(1,4 pmol/L)
High-Dose-Hook-Effekt:
Keiner bis zu 500 000 ng/ml
Präzision: Proben wurden innerhalb von
20 Tagen mit jeweils zwei Testansätzen in
Doppelbestimmung gemessen (insgesamt
40 Bestimmungen und 80
Einzelmessungen; siehe Tabelle
„Precision").
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearity".)
Wiederfindung: Die getesteten Proben
waren mit drei Thyreoglobulin -Lösungen
(380, 840 und 1 680 ng/ml) 1:19 versetzt.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Recovery".)
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
keinen Einfluss auf die Messung, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Lipämie: Triglyceride hat in
Konzentrationen bis zu 3 000 mg/dl
keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Spezifität: Der Test erkennt spezifisch
Thyreoglobulin und weist keine
nachweisbare Kreuzreaktivität mit Alpha-
Fetoprotein (AFP), FSH, TSH,
Dijodthyronin (T2), Trijodthyronin (T3) und
Thyroxin (T4) auf. (siehe Tabelle
„Specifity").
Methodenvergleich: Die Testergebnisse
wurden anhand von 150 Patienten mit
Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus-Basedow
sowie thyreoidektomierten und
euthyreoten Patienten mit einem im
Handel erhältlichen ELISA zur
Bestimmung von Thyreoglobulin
(Testsystem A) verglichen. Die
Thyreoglobulin-Konzentrationen von
IMMULITE 2000 Thyroglobulin (PIL2KTY-22, 2015-04-22)
diesen Patienten liegen innerhalb des
Kalibrationsbereiches. Die Auswertung
erfolgte anhand der Cut-off Werte der
entsprechenden Assays.
IMMULITE 2000 Thyreoglobulin
 55 55
Kit A
ng/ml ng/ml
50 ng/ml
10 0
 50 ng/ml
10 130
Übereinstimmung: 93,3%
95% Vertrauensbereich für die relative
Sensitivität und Spezifität, entsprechen:
69,2% – 100% und 87,3% – 96,5%,
Klinische Leistungsdaten: In einer
klinische Studie an einer Universitätsklinik
im Mittelwesten des USA mit 56 Schild-
drüsenpatienten (41 Frauen und
15 Männer, mit einer Altersspanne
zwischen 20 und 72 Jahren) wurden 2 bis
6 Proben im Verlauf ihrer Behandlung
gesammelt. Die Behandlung beinhaltete
Schilddrüsen-Resektion, Thyreoidektomie
oder andere Interventionen. Die
Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass
die IMMULITE 2000 Thyreoglobulin-
Ergebnisse im Einklang mit dem
Schildrüsenstatus dieser Patienten
stehen.
Anwendungsberatung
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
www.siemens.com/diagnostics
Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.
Español
Tiroglobulina
Utilidad del análisis: Para diagnóstico
in vitro empleado con los analizadores
IMMULITE 2000 — para la cuantificación
de tiroglobulina en suero o plasma
heparinizado, como ayuda en el
seguimiento de pacientes sometidos a
tiroidectomía.
Números de Catálogo:
L2KTY2 (200 tests)
Código del Test: TG Color: Gris oscuro
Relative Relative
Sensitivität Spezifität
100% 92,9%
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