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Seguridad clínica
ADVERTENCIA:
SonoSite no ha verificado ni validado como adecuados para diagnóstico los
monitores periféricos de calidad no médica (comercial).
Para evitar el riesgo de quemaduras, no utilice el transductor con equipos
quirúrgicos de alta frecuencia. Dicho peligro puede producirse en caso de un
defecto en la conexión de los electrodos neutros quirúrgicos de alta frecuencia.
No utilice el sistema si muestra un comportamiento errático o incoherente.
Las discontinuidades en la secuencia de exploración son indicativas de un fallo
de hardware y se deben corregir antes de utilizarlo.
Algunas fundas de transductor contienen látex de caucho natural y talco
que pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas. Consulte
el párrafo 801.437 "User labeling for devices that contain natural rubber"
(Etiquetado de dispositivos que contienen caucho natural) de la
normativa 21CFR.
Lleve a cabo las exploraciones ecográficas de forma prudente. Utilice el criterio
ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible) y siga la información sobre
el uso prudente respecto del índice mecánico (IM) y del índice térmico (IT).
En la actualidad, SonoSite no recomienda ninguna marca especial de aislante
acústico. Si se utiliza un aislante acústico, debe tener como mínimo una
atenuación de 0,3 dB/cm/MHz.
Algunos transductores de SonoSite han sido aprobados para aplicaciones
intraoperatorias si se utiliza una funda autorizada.
Para no causar lesiones al paciente y reducir su riesgo de contraer infecciones,
tenga en cuenta lo siguiente:
• Siga las precauciones universales al insertar y mantener un dispositivo médico
para intervenciones y procedimientos intraoperatorios.
• Es necesario contar con la formación adecuada en intervenciones
y procedimientos intraoperatorios estipulada por las prácticas médicas
pertinentes, así como en el funcionamiento correcto del sistema de ecografía
y el transductor. Durante el acceso vascular, existe la posibilidad de que surjan
complicaciones graves, entre las cuales se incluyen: neumotórax, punción
arterial, colocación inadecuada del alambre guía y los riesgos típicos de la
anestesia local o general, la cirugía y la recuperación postoperatoria.
Para evitar dañar el dispositivo y causar lesiones al paciente, no utilice el soporte
para guía de aguja para los transductores P10x, P17x o P21x en pacientes con
marcapasos o implantes electromédicos. Dicho soporte contiene un imán que
se utiliza para asegurar que el soporte se encuentre orientado correctamente
en el transductor. El campo magnético en proximidad directa al marcapasos
o al implante electromédico puede tener un efecto adverso.
Capítulo 6: Seguridad
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