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Normativas
Normas relativas a la seguridad
electromecánica
CAN/CSA C22.2, No. 60601-1:08, Equipos
electromédicos - Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.
IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical
Commission (Comisión Electrotécnica
Internacional), Equipos electromédicos - Parte 1.
Requisitos generales de seguridad (2ª edición,
incluidas las enmiendas 1 y 2).
IEC 60601-1:2012, Equipos electromédicos - Parte
1: Requisitos generales para la seguridad básica
y funcionamiento esencial [edición 3.1].
IEC 60601-2-37:2001, International
Electrotechnical Commission (Comisión
Electrotécnica Internacional), Requisitos
particulares para la seguridad de los equipos de
vigilancia y diagnóstico médico de ultrasonidos.
IEC 60601-2-37:2007, Equipos electromédicos -
Parte 2-37: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial
de los equipos de vigilancia y diagnóstico
médico de ultrasonidos.
IEC 61157, International Electrotechnical
Commission (Comisión Electrotécnica
Internacional), Medios estándar para la
presentación de la salida acústica de los
equipos médicos de diagnóstico por
ultrasonidos. Clasificación estándar EMC
IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos -
Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial - norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos
y pruebas
CISPR 11, International Electrotechnical
Commission (Comisión Electrotécnica
Internacional), International Special Committee
on Radio Interference (Comité Internacional
Especial sobre Interferencias de Radio). Límites
y métodos de medición de las características de
perturbaciones de equipos de radiofrecuencia
industriales, científicos y médicos (ISM).
Clasificación del sistema de ecografía, el sistema
de acoplamiento, sus accesorios y periféricos
cuando se configuran juntos: Grupo 1, Clase A.
Normas acústicas
NEMA UD 2-2004, Norma de medición de la
salida acústica para equipos de diagnóstico por
ultrasonidos.
NEMA UD 3-2004, Norma para la visualización
en tiempo real de los índices de salida acústica
térmica y mecánica en equipos de diagnóstico
por ultrasonidos, American Institute of
Ultrasound in Medicine (Instituto Americano
de Ultrasonidos en Medicina).
Normas sobre biocompatibilidad
AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Evaluación biológica
de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación
y ensayos (2009).
Normas sobre equipos
aerotransportados
RTCA/DO-160E, Radio Technical Commission
for Aeronautics, Environmental Conditions and
Test Procedures for Airborne Equipment,
Section 21.0 Emission of Radio Frequency
Energy, Category B.118.
Norma DICOM
NEMA PS 3.15, Imagen digital y comunicación
en medicina (DICOM) - Parte 15: Perfiles de
gestión de seguridad y del sistema.
Norma HIPAA45 CFR 160, General
Administrative Requirements
45 CFR 164, Security and Privacy.
Capítulo 8: Especificaciones
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