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요 들 환 , 진단, 치료,
웅의 품질 관리
기기에
접 인
제품 대체, 교환을 위하
간접 인 손상, 손해, 또는 제품의 사용으 부터
생되는 경비를
사람에게 어떠한
않는다.
웅은 재사용, 재 공 또는 재멸균된 제품에 관해서는
어떠한
성에 제한되
명
또는
별한 경우에는 제외 된다.
10.
기 사항
Niti-S & ComVi Biliary Stent는 다음과 같은 경우 사용을
래 명 된 사항 이외에
·
수증 환
· 폴
손상 부위 (polypoid lesions)
· 출혈성 질병 환
·
강 농양 (Intra-abdominal abscess)
· 응고병증 환
· 협 으
인해
· 사용
에
· 완전히 Deploy된 uncovered 또는 bare 스텐 의 제거나 위치 이
동을
한다. (5. 주의 사항 참조)
· 천공이
· 내 경
술을 사용할 수
· 내 경 또는 경피
경우 (biliary obstruction preventing)
· Deployment 중의 스텐 의 Recapture를
11. 주의 사항
· 혈관 계통에 사용할 경우 기기의 안전성과
다.
· 기기 사용상 주의를 요하며, 환 의 출혈 횟수, 응고병증
(coagulopathies),
(proctitis)에 관해 충분히 고려한 후에 사용해
· Chemoradiation therapy이나 방사선치료(Radiotherapy)
)Tumor shirinkage 및 그에 따른 스텐
어날 수 있다.
· 예민한 환 의 경우 스텐 의 Nickel 성분에 의해 알러
을
으킬 수 있다.
· Introducer
안된다.
· Ethiodol이나 Lipiodol 조 제와
· 의사의 경험에 따
다. 스텐
제거는 의사의 신중한 판단에 의해
· Niti-S Full Covered 스텐
경우 제거 할 수
· Full Covered 스텐 는 deployment
수 있다.
· Uncovered 또는 bare 스텐 는 완전히 deploy한 이후에 제거 할
다. (4.
수
· Deployment
12.
재
Niti-S & ComVi Stent를 사용 을 때 올 수 있는
같을 수 있으며, 그 이외의 증상
Procedural Complications
· 출혈 (bleeding)
· 스텐 의 위치
· 통증 (pain)
· 사
( 반 으
· 내장 천공 (Intestinal perforation)
본 기기를 사용 으 써 생기는 결과와
향을 미친다.
질 의
의 나
않는다.
않는 내용을 포 한 이러한 기기에 대한
증을 하
(ascites)
(bleeding disorder)
(coagulopathy)
이드와이어
체 으
하거나 의심있는 환
담관 촬 법을 사용할 수
은 방사선결장염(radiation colitis)나
스템을 알코올과 같은
Niti-S Full Covered 스텐
다.
기 사항 참조)
진 된 동안의 스텐 의 Recapture/reload를
병증
잘못되거나, 팽창이 부
진
된 병리 이외의 원인으
술 절
웅의 의 는 이
제한되며,
다. 본 기기와 관련하
을 위
정한
않는다 단,
사항이
통과할 수
제 된 것 이외의 사용
(perforation)
는 환 에 대한 사용
께 사용해서는 안된다.
내강에 폐색/in-growth/over-growth 인
있을 수 있다.
그리고 다른 문제들 외
웅은 어떠한 우
. 간접 으
또는 전
을 위한 상품성 또는
한 사용
생할 수 있다.
는 경우
는 담관 협 의
한다.
효성을
한다.
migration 또는 fracture
기 용제에 노출 켜서는
제거
되어
후에만 위치 변경 할
병증은
절한 경우
인한)
증 안에서
이나
다른
키
인
한다.
장할 수
장항문염
(종양 수
반응
능 하
한다.
한다.
래와
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