Gebrauchsanweisung - NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion

DEUTSCH
I
NDIKATION
Diese Gefäßstütze eignet sich bei angeborener und/oder wiederkehrender
Aortenisthmusstenose bei Patienten mit den folgenden klinischen Zuständen:
• Aortenstenose mit signifikanter anatomischer Verengung, die durch Angiographie oder
ein nichtinvasives bildgebendes Verfahren wie Ultraschall-Echokardiographie,
Kernspintomographie und Computer-Tomographie festgestellt wird;
• Aortenstenose mit hämodynamischen Alterationen, die einen systolischen
Druckgradienten, systemische Hypertonie oder eine veränderte Funktion des linken
Vorhofs zur Folge haben;
• Aortenstenose, bei der eine Ballonangioplastie wirkungslos oder kontraindiziert ist;
• Stenosendurchmesser < 20 % des Gefäßdurchmessers. Stenose, bei der ein erhöhtes
Risiko einer Gefäßverletzung bzw. eines Gefäßeinrisses besteht, oder Aneurysma im
Zusammenhang mit einer Aortenisthmusstenose.
B
ESCHREIBUNG
Die CP-Gefäßstütze mit ePTFE-Hülle kann über einen Ballon aufgedehnt werden. Sie ist als
permanentes Implantat vorgesehen. Die CP-Gefäßstütze mit ePTFE-Hülle besteht aus
wärmebehandeltem Draht (90 % Platin/10 % Iridium), der in lasergeschweißten
zickzackförmigen Reihen angeordnet ist. Die Anzahl der Windungen in einer Reihe ist
variabel und wirkt sich auf die Festigkeit der Gefäßstütze sowie den Durchmesser der
aufgedehnten Gefäßstütze und die prozentuale Gefäßstützenverkürzung aus, während die
Anzahl der Reihen die Länge der nicht aufgedehnten Gefäßstütze bestimmt. Die CP-
Gefäßstütze besitzt eine ePTFE-Hülle, die am Rahmen der Gefäßstütze befestigt ist. Diese
als Flüssigkeitsbarriere dienende Hülle bildet ein flüssigkeitsdichtes Leitungsrohr durch die
Länge der Gefäßstütze.
L
IEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber
bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach
dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
K
ONTRAINDIKATION
• Patienten, die für eine sichere Einführung der Gefäßstütze ohne Risiko einer
Verletzung der Arterie, durch die die Einführung erfolgt, zu klein sind;
• Ungünstige Aortenanatomie, bei der durch Hochdruck-Ballonangioplastie keine
Aufdehnung erfolgt;
• Verschluss oder Verstopfung der Arterie, die die Einführung einer Gefäßstütze
unmöglich machen;
• Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion;
• Aktive Endokarditis;
• Bekannte Allergie gegen Aspirin, andere Thrombozyten-Funktionshemmer oder
Heparin;
• Schwangerschaft.
W
ARNUNG
• Wie bei jedem Implantat kann eine Infektion infolge einer Verunreinigung der
Gefäßstütze eine Aortitis oder einen Abszess zur Folge haben. Die Platin-/
Iridiumgefäßstütze kann von der Implantationsstelle abwandern. Eine Überdehnung
der Arterie kann eine Ruptur oder die Entstehung eines Aneurysmas zur Folge haben.

Gebrauchsanweisung:

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