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ESPAÑOL
Instrucciones de utilización:
I
NDICACIONES
Indicado para la implantación en la coartación de aorta actual o recurrente en pacientes que
presentan los siguientes problemas clínicos:
•
Estenosis aórtica que da lugar a un estrechamiento anatómico significativo
determinado en la angiografía o en un estudio de imagen no invasivo, como la
ecocardiografía, resonancia magnética (RM) o escáner TC;
•
Estenosis aórtica que provoca alteraciones hemodinámicas que dan lugar a un
gradiente de presión sistólica, hipertensión sistémica o alteración de la función
ventricular izquierda;
•
Estenosis aórtica cuando la angioplastia con balón es ineficaz o está contraindicada;
•
Diámetro de la estenosis <20% del diámetro del vaso adyacente. Estenosis que
podría representar un aumento de riesgo de daño o trastorno vascular; o un aneurisma
asociado a coartación aórtica.
D
ESCRIPCIÓN
El stent CP cubierto es expansible con balón y se usa como implante permanente. El stent
CP cubierto está formado por una guía elaborada con una aleación de 90% de platino y
10% de iridio tratada con calor que se distribuye en filas soldadas por láser con un patrón en
zigzag. El número de zigzag de cada fila puede variar y afectará a la fuerza del stent, así
como al diámetro expandido final y al acortamiento porcentual del stent, mientras que el
número de filas determinará su longitud no expandida. El stent CP cubierto tiene una
cubierta de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) unida a su estructura. Esta cubierta
actúa como una barrera líquida y forma un conducto estrecho de líquido a lo largo del stent.
C
ÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
C
ONTRAINDICACIONES
•
Pacientes demasiado pequeños para permitir la introducción segura de un stent sin
comprometer la arteria sistémica usada para la introducción;
•
Anatomía aórtica desfavorable que no se dilata con una angioplastia con balón de alta
presión;
•
Oclusión u obstrucción de una arteria sistémica que impide la introducción del stent;
•
Signos clínicos o biológicos de infección;
•
Endocarditis activa;
•
Alergia conocida a aspirina, otros antiagregantes o heparina;
•
Embarazo.
A
DVERTENCIAS
•
Como sucede con cualquier implante, la infección secundaria a la contaminación del
stent puede provocar aortitis o absceso. El stent de platino/iridio puede migrar desde
el lugar del implante. El sobreestiramiento de la arteria puede provocar su rotura o la
formación de un aneurisma.
•
Cuando el stent se pliega en el catéter introductor con balón, la presión de inflado
máxima del balón no debe exceder la presión de inflado recomendada que se
especifica en las instrucciones del fabricante.
•
El diámetro de inflado del balón que se usa durante la introducción del stent debe ser
aproximado al diámetro del vaso obstructivo y del lugar previsto para el implante.
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