Brugsanvisning - NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion

DANSK
I
NDIKATIONER
Indiceret til implantering i den generelle og/eller tilbagevendende coarctatio for aorta hos
patienter med følgende kliniske tilstande:
• Aortastenose, der resulterer i betydelig anatomisk forsnævring bestemt ved angiografi
eller ikke-invasiv billedbehandling (dvs. ekkokardiografi, magnetic resonance imaging
(MRI), CT-skanning.
• Aortastenose, der resulterer i hæmodynamiske ændringer, der resulterer i systolisk
trykgradient, systemisk hypertension eller ændret venstre ventrikelfunktion.
• Aortastenose, hvor ballon-angioplastik er ineffektiv eller kontraindiceret.
• Stenosediameter< 20 % af den tilstødende kardiameter. Stenose, der kan udgøre en
øget risiko for vaskulær skade eller sprængning; eller aneurisme der tilknyttes aorta
coarctatio.
B
ESKRIVELSE
Den overdækkede CP stent er ballon-udvidelig og beregnet til permanent implantering. Den
overdækkede CP stent består af varmebehandlet 90% platin/10% iridiumtråd, der er anbragt
i lasersvejsede rækker i et "sik-sak" mønster. Antallet af sik-sak'er i en række kan varieres
og vil have indflydelse på stentens styrke såvel som den endelige udvidede diameter og
procent forkortelse, mens antallet af rækker vil bestemme den ikke-udvidede længde af
stenten. Den overdækkede CP stent har en overdækning af ePTFE fastgjort på stentens
skelet. Denne overdækning fungerer som en væskebarriere og skaber et væsketæt
gennemløb i hele stentens længde.
L
EVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet
og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere
udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre,
at det ikke er blevet beskadiget.
K
ONTRAINDIKATIONER
• Patienter, der er for små til at kunne tillade sikker tilførsel af stent, uden at det
kompromitterer den systemiske arterie, der anvendes til tilførsel.
• Ikke-farvorabel aortaanatomi, der ikke udvides med højtryksballonangioplastik.
• Okklusion eller obstruktion af den systemiske arterie, som udelukker stenttilførsel.
• Kliniske eller biologiske tegn på infektion.
• Aktiv endocarditis.
• Kendt allergi over for aspirin, andre anti-trombotiske midler eller heparin.
• Graviditet.
A
DVARSLER
• Som med enhver type implantater kan infektioner som bivirkning af kontaminering af
stenten føre til aortitis eller abces. Platin/iridium-stenten kan migrere fra
implanteringsstedet. Hvis arterien overstrækkes, kan det resultere i ruptur eller
dannelse af aneurisme.
• Når stenten er foldet ind i et ballonkateter, må det maksimale ballonsprængningstryk
ikke overstige det anbefalede sprængningstryk, der er angivet i producentens
vejledning.
• Den balloninsuffleringsdiameter, der anvendes til stenttilførsel, skal tilnærmes
diameteren på det obstruktive kar samt det beregnede implanteringssted.
• Hvis der anvendes overdrevne kræfter ved foldning, kan stentens svejsninger
svækkes.

Brugsanvisning:

34