Instruções De Utilização; Contraindicações - NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion

I
NDICAÇÕES
Indicado para implante na coarctação de aorta nativa e/ou recorrente em doentes que
apresentem os seguintes distúrbios clínicos:
• Estenose da aorta resultando num estreitamento anatómico significativo, conforme
determinado por angiografia ou imagiologia não invasiva, por ex., ecocardiografia,
ressonância magnética (MRI), tomodensitometria;
• Estenose da aorta resultando em alterações hemodinâmicas, resultando num
gradiente de pressão sistólica, hipertensão sistémica ou funcionamento ventricular
esquerdo alterado;
• Estenose da aorta em que a angioplastia por balão é ineficiente ou está contra-
indicada;
• Diâmetro da estenose <20% do diâmetro dos vasos adjacentes. Estenose que
apresente um risco aumentado de danos vasculares; ou aneurisma associado a
coarctação da aorta.
D
ESCRIÇÃO
O CP Stent Coberto é um balão expansível e destinado a implantes permanentes. O CP
Stent Coberto é composto por fio de platina (90 %) e irídio (10 %), tratado termicamente,
disposto em filamentos fundidos a laser, em ziguezague. O número de voltas em cada
filamento pode variar, afectando a resistência do stent, bem como o eventual diâmetro
expandido e o encurtamento percentual do stent, enquanto que o número de filamentos
determinará o comprimento não expandido do stent. O CP Stent Coberto conta com uma
cobertura em ePTFE ligada à armação do stent. Esta cobertura funciona com uma barreira
de líquidos criando uma conduta estanque aos líquidos ao longo do comprimento do stent.
C
OMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não
esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
C -
ONTRA INDICAÇÕES
• Doentes demasiado pequenos para permitir uma entrega do stent em segurança sem
comprometer a artéria sistémica utilizada para a entrega;
• Anatomia aórtica desfavorável, que não dilata com angioplastia de alta pressão com
balão;
• Oclusão ou obstrução da artéria sistémica que impeça a entrega do stent;
• Sinais clínicos ou biológicos de infecção;
• Endocardite activa;
• Alergia conhecida à aspirina, a outros agentes antiplaquetários ou à heparina;
• Gravidez.
A
VISOS
• Tal como com qualquer tipo de implante, uma infecção secundária à contaminação do
stent poderá conduzir a aortite, ou abcesso. O stent de platina/irídio poderá migrar do
local de implante. O alongamento excessivo da artéria poderá resultar na ruptura da
mesma ou na formação de um aneurisma.
• Quando o stent está pregueado sobre o cateter de entrega de balão, a pressão
máxima de insuflação do balão não deve exceder a pressão de insuflação
recomendada, especificada nas instruções do fabricante.
Instruções de utilização:
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PORTUGUÊS