Informação - NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion

• O diâmetro de insuflação do balão utilizado durante o procedimento de entrega do
stent deve-se aproximar do diâmetro do vaso obstruído e do local de implante
pretendido.
• Empregar força excessiva durante o pregueamento poderá enfraquecer as juntas
soldadas do stent.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou
reutilizar, uma vez que tal poderá resultar potencialmente num desempenho
comprometido do dispositivo e num risco acrescido de contaminação cruzada.
P
RECAUÇÕES
• Recomenda-se vivamente a utilização de um dispositivo de insuflação com
manómetro de pressão durante este procedimento.
• O stent é rígido, o que poderá dificultar o seu avanço através dos vasos.
• Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com
equipamento de raios x adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os
mesmos para evitar a possibilidade de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e
aspiração antes de prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
• Em situação alguma se deve fazer avançar o cateter quando for sentida resistência. A
causa da resistência deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas
medidas para resolver o problema.
E
FEITOS ADVERSOS
NOTA: Um rasgão circumferencial no cateter de entrega do balão antes da expansão completa
do stent, poderá fazer com que o balão fique ligado ao stent, obrigando à remoção cirúrgica. Em
caso de ruptura de um balão de dimensões adequadas após a expansão do stent, poderá ser
retirado, sendo substituído por um novo cateter de balão sobre um fio-guia, por forma a concluir a
expansão do stent.
A cateterização cardíaca acarreta determinados riscos. Além disso, as potenciais complicações e
efeitos adversos relacionados, associados aos implantes incluem, entre outros:
• Migração do stent
• Fractura do stent
• Rupturas nos vasos
• Pequeno hematoma
• Tromboembolia distal
• Morte
• Trombo intraluminal
• Hematoma necessitando de reparação
• Hemorragia necessitando de transfusão
• Necrose celular no local do implante
I S
NFORMAÇÃO OBRE
Testes e a criação de modelos não clínicos demonstraram que o CP Stent é condicional
para RM. Um doente com este dispositivo pode ser submetido com segurança a exame
num sistema de RM que satisfaça as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 T e 3 T
• Campo magnético do gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média, calculada para todo o
corpo, apresentado pelo sistema de RM é de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
(modo de funcionamento normal)
/
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
S D
EGURANÇA
• Má colocação do stent
• Pseudoaneurisma
• Orientação deficiente do stent
• Sepsia/infecção
• Formação de fístula AV
• Arritmia temporária
• Acidente vascular cerebral
IRM
A
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