NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 47

Com base em testes e na criação de modelos não clínicos, nas condições de exame supra-
mencionadas, prevê-se que o CP Stent produza um aumento máximo da temperatura in
vivo inferior a 2 °C após 15 minutos de exame contínuo.
A qualidade de imagem de RM pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma
área ou uma área relativamente próxima da posição do dispositivo. Em testes não clínicos,
os artefactos de imagem originados pelo dispositivo prolongam-se aproximadamente por 3
mm a partir do CP Stent quando o exame é realizado com uma sequência de impulsos spin
eco e por 6 mm quando o exame é realizado com uma sequência de impulsos gradiente
eco e um sistema de IRM de 3 T. O lúmen do dispositivo foi obscurecido.
A presença de outros implantes ou de circunstâncias clínicas do doente podem requerer
limites inferiores em alguns ou todos dos parâmetros anteriores.
I
NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Seleccione o tamanho do stent
1. Meça o comprimento da estenose alvo para determinar o comprimento do stent necessário.
Determine o tamanho do stent de forma a prolongar-se ligeiramente em direcção proximal e
distal à estenose.
2. O comprimento adequado de stent deve ser seleccionado tendo em conta a cobertura total
do segmento obstruído com um único stent.
note: Se for necessário utilizar mais do que um stent, coloque primeiro o stent no ponto
mais distal ao ponto de perfuração, seguido da colocação do stent proximal em série.
3. Meça o diâmetro da estenose de referência e do vaso proximal e distal à lesão alvo por
forma a determinar a tamanho adequado do stent e do sistema de entrega.
Preparação do stent
• Retire o stent e enxagúe em soro fisiológico estéril.
Preparação do cateter de entrega do stent
• Consulte as Instruções de utilização fornecidas com o cateter de balão recomendado.
Preparação do sistema de entrega do stent
1. Posicione sempre um fio-guia de dimensões adequadas através do lúmen do cateter de
balão durante a preparação do balão e o pregueamento do stent.
2. Retire o protector do balão e inspeccione visualmente o balão a ser utilizado para assegurar
que está correctamente dobrado para o seu perfil mais baixo em preparação para o stent.
Recomenda-se vivamente a preparação a seco (dry prepping) do cateter de entrega de
balão utilizando pressão negativa.
3. Deslize o stent sobre a ponta distal do balão, mantendo a dobra do mesmo, até que os
marcadores radiopacos estejam à mesma distância de cada uma das pontas do stent.
Verifique a posição do stent sob fluoroscopia antes do pregueamento.
4. Pregueie ligeiramente (ver IFU-CPCE do folheto de instruções) o stent sobre o balão,
utilizando a pressão dos dedos e um movimento rotativo, por forma a exercer uma pressão
igual sobre todos os lados do stent. Dobre apenas até deixar de sentir movimento no
cateter. A platina é extremamente maleável e não deverá ser difícil de preguear. Coloque
uma pequena quantidade de meio de contraste não diluído para "revestir" o stent e melhorar
a aderência ao balão. (EVITE DOBRAR OU TORCER O STENT).
5. Inspeccione visualmente o conjunto balão/stent para assegurar uma colocação correcta do
stent (PODE SER CONFIRMADO POR FLUOROSCOPIA).
Colocação do stent
1. O conjunto é avançado através da bainha de entrega longa e sobre o fio-guia rígido para
dentro da localização pretendida para o implante.
2. Após o posicionamento correcto do stent, puxe para trás na bainha para expor o stent.
Confirme a posição correcta do stent com uma pequena injecção de meio de contraste
através do braço lateral da bainha ou por um segundo cateter. Expanda o stent insuflando o
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