Classificazioni Dell'APparecchiatura; Compatibilità Elettromagnetica - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

CLASSIFICAZIONI DELL'APPARECCHIATURA

Tipo di IEC 60601-1: Classe I, grado di protezione: CF a prova di
protezione defibrillazione e alimentato internamente. La protezione da
contro le shock elettrico non si basa solo sull'isolamento di base, ma
scariche include una precauzione di sicurezza supplementare. Può
elettriche essere garantita fornendo strumenti per il collegamento
dell'apparecchiatura al conduttore di terra di protezione
nel cablaggio fisso dell'installazione, in modo che le parti
in metallo accessibili non si carichino in caso di errore
dell'isolamento di base.
Grado di Apparecchiatura di Classe I
protezione
contro le scosse
elettriche per
l'Automated
Impella
Controller
Modalità di Continua
funzionamento
Grado di Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele
protezione anestetiche infiammabili a contatto con aria, ossigeno
contro il pericolo o protossido di azoto. Inoltre, non adatta all'uso in
di esplosioni atmosfere arricchite di ossigeno.
Grado di IEC 60529: IPX1 protetto contro il gocciolamento di
protezione acqua.
da ingresso
dannoso di
acqua
PROGETTAZIONE DELL'APPARECCHIATURA
L'Automated Impella Controller è conforme ai requisiti applicabili dei
seguenti standard:
• I IEC 60601-1: 2012 Edizione 3.1 Apparecchiature elettromedicali Parte
1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
• CSA C22.2#60601-1 (2014) Ed:3 Apparecchiature elettromedicali Parte
1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Apparecchiature elettromedicali Parte 1:
requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
• IEC 60601-1-2:2014 Edizione 4, Apparecchiature elettromedicali - Parte
1-2: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -
Standard collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Apparecchiature elettromedicali -
Parte 1-6: Requisiti generali di sicurezza - Standard collaterale: usabilità
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Apparecchiature elettromedicali
- Parte 1-8: Requisiti generali di sicurezza - Standard collaterale:
Requisiti generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in
apparecchiature e sistemi elettromedicali
• IEC 62304:2015 Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di
vita del software
• RTCA DO160G Condizioni ambientali e procedure di prova per le
apparecchiature aviotrasportate
• AIM 7351731 Apparecchiature elettromedicali e prova di immunità
elettromagnetica del sistema per l'esposizione ai lettori di identificazione
in radiofrequenza
L'elenco completo degli standard è disponibile su richiesta.
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AVVISO DELLA FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION
Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle Norme FCC.
Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti:
• il dispositivo non può provocare interferenze nocive;
• il dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese
quelle che potrebbero alterarne negativamente il funzionamento.
Le variazioni o le modifiche non espressamente approvate da Abiomed, Inc.
potrebbero annullare l'autorità dell'utente di utilizzare il dispositivo.
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Le apparecchiature elettromedicali necessitano di precauzioni
speciali in materia di compatibilità elettromagnetica e vanno
installate e messe in funzione in conformità alle informazioni
sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) fornite nel presente
documento.
Le apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili
possono incidere sulle prestazioni dell'apparecchiatura
elettromedicale.
Non utilizzare il sistema o l'apparecchiatura in prossimità di altre
apparecchiature o a contatto con esse. Qualora fosse necessario
l'utilizzo adiacente o impilato, l'apparecchiatura o il sistema
vanno osservati per verificarne il normale funzionamento nella
configurazione utilizzata.
L'utilizzo di cavi diversi da quelli venduti da Abiomed
potrebbe comportare l'aumento delle emissioni o la riduzione
dell'immunità dell'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilizza RFID (identificazione
a radiofrequenza) per identificare la cassetta di spurgo e
comunicare con quest'ultima. Altre apparecchiature potrebbero
interferire con l'Automated Impella Controller anche se sono
conformi ai requisiti di emissione CISPR.
L'Automated Impella Controller (AIC) funziona come previsto
quando è esposto a disturbi in radiofrequenza (RF) inferiori a
20 V/m. Durante il trasporto, l'AIC può essere esposto a disturbi
RF superiori a 20 V/m, che potrebbero causare piccoli problemi,
come ad esempio la visualizzazione intermittente di selezioni di
menu con pulsanti a sfioramento, che non hanno alcun effetto
sui parametri di funzionamento del sistema di supporto Impella,
e che si risolveranno prontamente una volta terminato il disturbo.
Potrebbe anche comportare potenzialmente una perdita di
supporto. I pazienti devono essere attentamente monitorati in
ogni momento durante il trasporto.
Non trasportare un paziente Impella con aerei di linea. A bordo
di un aereo di linea può verificarsi perdita di supporto a causa
dell'esposizione a disturbi in radiofrequenza (RF) superiori al livello
di conformità (<20 V/m) dell'Automated Impella Controller.
NOTA: Le tabelle di CEM e le altre indicazioni incluse nel presente
manuale forniscono informazioni al cliente o utente essenziali
per determinare l'idoneità delle apparecchiature, o del sistema,
all'ambiente elettromagnetico di utilizzo e per gestire l'ambiente
elettromagnetico di utilizzo consentono all'apparecchiatura o al
sistema di funzionare secondo la sua destinazione d'uso senza
disturbare altre apparecchiature e sistemi o apparecchiature
non elettromedicali. Per le prove elettromagnetiche (dettagliate
nelle tabelle seguenti), le prestazioni essenziali AIC sono state
specificate come: durante l'intero periodo di prova, l'AIC continua a
fornire supporto al paziente.
Manuale utente