Inspecties, Onderhoud En Reparatie - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

BEPERKTE SERVICEGARANTIE OP HET IMPELLA
SYSTEEM
Beperkte servicegarantie op het Impella systeem (Europa)
Neem contact op met uw vertegenwoordiger in de EU voor informatie over
garantie.

INSPECTIES, ONDERHOUD EN REPARATIE

De Automated Impella Controller moet verplicht worden onderhouden en
gerepareerd in overeenstemming met§ 7 MPBetrV (Duitse regelgeving). De
onderhoudsactiviteiten bestaan uit jaarlijkse inspecties en het onderhoud
dat nodig is om te waarborgen dat de controller veilig en naar behoren
blijft functioneren. De werkzaamheden mogen uitsluitend worden verricht
door technici die Abiomed heeft geautoriseerd.
VERVALDATUM
Een sticker op het apparaat vermeldt de datum voor de volgende verplichte
inspectie. In dit voorbeeld ziet u een sticker die aangeeft dat het apparaat in
juni 2020 moet worden geïnspecteerd.
De volgende inspecties zijn verplicht voor de Automated Impella Controller:
• Inspectie van de labeling en gebruiksinstructies
• Visuele inspectie van het apparaat en de accessoires op tekenen van
beschadiging
• Testen op elektrische veiligheid volgens DIN VDE 751 of DIN EN 60 601
• Lekstroomtest
• Doorslagsterktetest
• Functionele testen van alle schakelaars, toetsen, draaiknoppen,
contacten en controlelampjes op het apparaat
• Controle van de werking van de batterij
Als tijdens de technische veiligheidsinspecties defecten aan het licht komen
die mogelijk gevaar opleveren voor patiënten, werknemers of derden, dan
mag het apparaat pas worden gebruikt als deze defecten zijn verholpen
door middel van de juiste technische service.
PATIËNTOMGEVING
De Automated Impella Controller en de onderdelen van het Impella systeem zijn
goedgekeurd voor gebruik binnen de patiëntomgeving die is gedefinieerd in
IEC 60601-1-1 / IEC 60601-1: 3 uitgave en in onderstaande afbeelding.
e
1,5 m
Automated Impella Controller
2,5 m
CONTROLLER
CONTROLLER
1,5 m
OVERZICHT PATIËNTBEHEER
Het volgende gedeelte gaat over ondersteuning van het linkerhart met
alleen Impella 2.5, Impella CP, Impella CP met SmartAssist, Impella LD,
Impella 5.0 of Impella 5.5 met SmartAssist-hartpompen. Raadpleeg
de gebruikershandleiding van de Impella RP voor rechtszijdige
hartondersteuning. De informatie en instructies in dit hoofdstuk zijn
niet bedoeld om vastgelegde medische procedures voor patiëntenzorg
te vervangen. De best practices − zoals vastgesteld door de medische
gemeenschap − moeten altijd worden gevolgd. In elk geval moet de
clinicus bepalen of het toepassen van de verstrekte informatie geschikt is
voor de specifieke klinische situatie.
SELECTIE VAN PATIËNTEN VOOR
LINKERVENTRIKELONDERSTEUNING
EERSTE BESLISSING OVER DE PATIËNT: PCI OF CABG
Volgens de ESC-/EACTS-richtlijnen moet er een eerste algemene beslissing
worden genomen over de selectie van patiënten met betrekking tot de
vraag of de indexprocedure CABG of PCI moet zijn. De PCI-indicatie is een
medische beslissing die moet worden genomen door een hartteam conform
de normen van de instelling, de huidige geneeskundige praktijk en de
maatschappelijke ESC-/EACTS-richtlijnen. Dit vergt een multidisciplinaire
aanpak door klinische en niet-invasieve cardiologen, hartchirurgen en
interventiecardiologen, evenals anesthesisten en andere specialisten als dat
nodig wordt geacht.
Beslissing over de Impella patiënt
Bij gebruik van de Impella 2.5 en de Impella CP wordt de patiënt als
geschikte kandidaat voor hoogrisico-PCI beschouwd op grond van de in-/
uitsluitingscriteria in de gebruiksaanwijzing van de pomp.
ALGEMENE OVERWEGINGEN VOOR
PATIËNTENZORG
• Gebruik indien nodig een kniestabilisator om de toegangsplaats recht
te houden.
• De toegangsplaats moet worden beheerd volgens het protocol van
het ziekenhuis, met een aseptische techniek.
• Beoordeel de toegangsplaats op bloedingen en hematomen.
• Controleer de perifere pulsaties aan de voeten.
• Om te voorkomen dat de spoelslang knikt, mag de rode Impella
aansluitplug niet los aan de katheter hangen en mag de katheter niet
vlak bij de Impella plug worden gebogen.
• Overweeg de rode Impella aansluitplug en de katheter aan een korte
armsteun te bevestigen om te voorkomen dat de katheter dicht bij de
plug kan knikken.
• Let erop dat u, wanneer u een patiënt verplaatst terwijl het
hulpmiddel is ingebracht, niet aan de Impella katheter trekt bij
transfer van een patiënt naar een ander bed.
- Plaats het hoofduiteinde van het bed niet hoger dan een hoek van
30 graden.
- Wees voorzichtig wanneer u de patiënt verplaatst of draait: de
Impella katheter kan uit positie raken en een positioneringsalarm
activeren.
- ACT 160-180 seconden
239