Classifications De L'ÉQuipement - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

SPÉCIFICATIONS MÉCANIQUES DE LA
CONSOLE AUTOMATISÉE
Parameter Spécification
Numéro du 0042-0000-UE / 0042-0000-CA
modèle
Température
Fonctionnement : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)
Stockage :
Humidité Fonctionnement : 95 %
relative Stockage :
Pression Fonctionnement : 2 438 m (750 hPa) à -305 m
atmosphérique
Stockage :
Dimensions
Hauteur :
Largeur :
Profondeur :
Dimensions – Hauteur :
Emballé Largeur :
Profondeur :
Poids Maximal :
Poids – Emballé
Maximal :
Intervalle de
12 mois (Les travaux doivent être effectués
maintenance et uniquement par des techniciens agréés Abiomed qui
de réparation ont achevé et réussi le programme de certification à
la formation de maintenance d'Abiomed.)
SPÉCIFICATIONS ÉLECTRIQUES DE LA
CONSOLE AUTOMATISÉE
Fonctionnement sur
100-240 VCA; 50-60 Hz ; 2 A
secteur
Fonctionnement sur la
batterie interne
14,4 VCC (nominal) ; lithium-ion
Valeurs caractéristiques
Consommation électrique 200 VA
maximale en charge 2 A, 250 V, 5 mm x 20 mm, fusibles à action
9,7 fusibles retardée
Durée de fonctionnement Au moins 60 minutes
sans alimentation secteur (durée de charge d'au moins 5 heures)
avec des batteries
entièrement chargées
Système électrique Une installation conforme aux réglementations
applicables est impérative pour une utilisation
dans des établissements médicaux (p. ex.,
stipulations VDE 0100, VDE 0107 ou CEI).
Respectez les réglementations et variations
spécifiques au pays.
REMARQUE : les schémas des circuits sont disponibles sur
demande.
Automated Impella Controller
-15 °C à 50 °C (5 °F à 122 °F)
95 %
(1 050 hPa)
5 486 m (500 hPa) à -305 m
(1 050 hPa)
351 mm (13,8 po)
443 mm (17,4 po)
236 mm (9,3 po)
508 mm (20,0 po)
559 mm (22,0 po)
406 mm (15,0 po)
12,2 kg (26,8 lb)
14,3 kg (31,5 lb)
CLASSIFICATIONS DE L'ÉQUIPEMENT
Type de protection contre les CEI 60601-1 : Classe I degré de protection :
chocs électriques CF résistant à la défibrillation et avec
alimentation interne. Repose sur l'isolation de
base contre les chocs et inclut une protection
supplémentaire. Réalisé en fournissant des
moyens de connexion de l'équipement au
conducteur de terre de protection du câblage
fixe de l'installation, de manière à empêcher
la mise sous tension des pièces métalliques
accessibles en cas de défaillance de l'isolation.
Degré de protection contre Équipement de classe I
les chocs électriques pour
l'Automated Impella Controller
Mode de fonctionnement Continu
Degré de protection contre un Ne convient pas à une utilisation en présence
risque d'explosion de mélange anesthésiant inflammable avec
de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.
Ne convient pas à une utilisation dans une
atmosphère enrichie en oxygène.
Degré de protection contre la CEI 60529 : IPX1 contre l'eau de ruissellement.
pénétration d'eau nuisible
CONCEPTION DE L'ÉQUIPEMENT
L'Automated Impella Controller est conforme aux conditions applicables
des normes suivantes :
• CEI 60601-1 : 2012, édition 3.1 – Appareils électromédicaux – Partie
1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
• CSA C22.2#60601-1 (2014), 3e édition – Appareils électromédicaux
– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• AAMI ES60601-1:2005, + C1 : A2 – Appareils électromédicaux
– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• CEI 60601-1-2:2014, 4e édition – Appareils électromédicaux –
Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais
• CEI 60601-1-6:2010, AMD1:2013 – Équipements électromédicaux –
Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale
: Aptitude à l'utilisation
• CEI 60601-1-8:2006, AM1:2012 – Équipements électromédicaux
– Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité – Norme
collatérale : Exigences générales, essais et recommandations pour
les systèmes d'alarme des appareils électromédicaux et des systèmes
électromédicaux
• CEI 62304:2015 – Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du
cycle de vie du logiciel
• RTCA DO160G – Conditions environnementales et procédures
d'essai pour les équipements aéroportés
• AIM 7351731 – Test d'immunité électromagnétique des appareils
et systèmes électromédicaux pour l'exposition aux lecteurs
d'identification par radiofréquence
La liste complète des normes est disponible sur demande.
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