Uso Conforme A Lo Prescrito; Conformidad Con Fda 21 Cfr Parte - Mettler Toledo M 700 Manual De Usuario

Uso conforme a lo prescrito

El Módulo sirve para la medición simultánea del valor pH, la tensión redox y la tem-
peratura mediante electrodos de vidrio o sensores ISFET.
El módulo pH 2700X está concebido para áreas con peligro de explosión y para las
que son necesarios equipos del grupo II, categoría de aparatos 2(1), gas/polvo.

Conformidad con FDA 21 CFR Parte 11

La autoridad sanitaria estadounidense FDA (Food and Drug Administration) regula,
en la directiva "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic
Records; Electronic Signatures" la creación y el tratamiento de documentos electróni-
cos en el marco del desarrollo y la producción farmacéuticos. De esta directiva se
derivan requisitos a los aparatos de medición utilizados en estos ámbitos. El sistema
modular de análisis y medición de la serie M 700 cumple los requisitos de la FDA 21
CFR Parte 11 gracias a las siguientes características:
Electronic Signature (firma electrónica)
El acceso a las funciones del aparato es regulado y limitado por la identificación del
usuario y por códigos de acceso individualmente ajustables – "Códigos de acceso".
De este modo se puede evitar la modificación no autorizada de los ajustes del apara-
to y la manipulación de los resultados de medición. El manejo adecuado de estos
códigos de acceso posibilita su utilización como firma electrónica.
AuditTrail Log
Toda modificación del ajuste del aparato puede registrarse y documentarse automáti-
camente en la tarjeta SmartMedia en el Audit Trail Log. El registro puede tener lugar
de forma codificada.
10 pH 2700