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It
Calibratore Apo A1/Apo B
6E54-02
Il presente foglietto illustrativo contiene informazioni per l'uso del
calibratore Apo A1/Apo B con i sistemi ARCHITECT
®
il sistema AEROSET .
Fare attenzione alle modifiche
NOTA: leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di
utilizzare il prodotto ed attenersi alle istruzioni ivi riportate. L'affidabilità
dei risultati è garantita soltanto se le istruzioni vengono seguite
attentamente.
FINALITÀ D'USO
Per l'uso nella calibrazione dei dosaggi Apolipoproteina A1 (Apo A1) e
Apolipoproteina B (Apo B).
CONTENUTO / MATERIALI IN DOTAZIONE
6E54 Calibratore Apo A1/Apo B
1 x 1 ml
2 x 2 ml
Il calibratore Apo A1/Apo B è preparato da Apo A1/Apo B umana in
siero umano.
Le concentrazioni effettive di analita relative a questo lotto del
calibratore Apo A1/Apo B sono riportate nella scheda dei valori acclusa
al calibratore. Verificare che il numero di lotto riportato su ciascun
flacone del calibratore corrisponda al numero di lotto stampato sulla
scheda stessa.
Nel convertire le unità per un dosaggio, devono essere modificati
i seguenti valori utilizzando, se presente, il fattore di conversione
appropriato.
• Concentrazione del calibratore
• Range panico/estremo
• Range qualitativo/interpretazione • Valori CQ previsti
• Range regole retest (solo per i sistemi ARCHITECT c Systems)
• Range dei dosaggi costituenti per i dosaggi calcolati (solo per i
sistemi ARCHITECT c Systems)
• Campi min e max (solo per il sistema AEROSET)
MATERIALI NECESSARI MA NON IN DOTAZIONE
• Pipetta volumetrica (1 ml)
• Acqua di tipo II
STANDARDIZZAZIONE
Il calibratore Apo A1/Apo B è preparato da frazioni di Apo A1/Apo B
umana in siero umano. Il valore assegnato al calibratore è stato
determinato secondo un metodo di riferimento calibrato in base al
materiale di riferimento per apolipoproteine (Apo A1 SP1-01, Apo B
SP3-07) del WHO/IFCC/CDC.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Precauzioni per l'uso
1. Per uso diagnostico in vitro.
2. Non utilizzare i componenti oltre la data di scadenza.
3. Non mescolare fra loro componenti appartenenti a kit recanti un
numero di lotto differente.
4. ATTENZIONE: il calibratore Apo A1/Apo B contiene componenti di
origine umana e/o potenzialmente infettivi. I componenti derivati da
sangue umano sono stati analizzati e sono risultati non reattivi per
l'HBsAg e per gli anticorpi anti-HCV ed anti-HIV-1/HIV-2. Nessuno
dei metodi analitici conosciuti può garantire in modo assoluto che
prodotti di origine umana o derivati da microrganismi inattivati
non possano trasmettere infezioni. Pertanto, tutti i materiali di
origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi.
Si raccomanda di trattare questo calibratore ed i campioni umani
secondo quanto descritto nella pubblicazione OSHA Standard
relativa agli agenti patogeni di origine ematica.
o sospettati di contenere agenti infettivi devono essere trattati in
accordo con quanto descritto nella pubblicazione Biosafety Level 2
3,4
o linee guida equivalenti.
5. Il calibratore Apo A1/Apo B e il diluente contengono sodio azoturo.
A contatto con acidi libera gas molto tossico. Non disfarsi del
prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.
NOTA: per informazioni sul trattamento corretto e sullo smaltimento
appropriato dei prodotti contenenti sodio azoturo, fare riferimento al
capitolo 8 del manuale d'impiego specifico per lo strumento.
® TM
c Systems e con
• Range di riferimento
• Range lineare
1
I materiali contenenti
2
PREPARAZIONE DEL CALIBRATORE
Il calibratore a base di siero liofilizzato deve essere ricostituito come
segue:
1. Aggiungere 1,0 ml di acqua di tipo II.
2. Chiudere il flacone e lasciare stabilizzare per almeno 10 minuti.
3. Sciogliere il contenuto del flacone miscelando con delicatezza per
evitare la formazione di schiuma. Non agitare.
4. Preparare quattro diluizioni del calibratore utilizzando il calibratore
ricostituito e il diluente in base al seguente protocollo:
Diluizione 10%
Siero disciolto (µl) 50
Diluente (µl) 450
Totale (µl) 500
ISTRUZIONI PER L'USO
La calibrazione viene eseguita effettuando un bianco con acqua
(acqua di tipo II fornita dallo strumento) e le diluizioni del calibratore
Apo A1/Apo B preparate manualmente. Fare riferimento alla sezione
"Preparazione del calibratore" del presente foglietto illustrativo.
1. Verificare che nel file di calibrazione sia stato inserito il valore
corretto del calibratore (valore assegnato del calibratore di siero
ricostituito moltiplicato per la diluizione).
2. Assicurarsi che le diluizioni siano ben miscelate.
3. Dispensare una quantità adeguata di ciascun calibratore in
una coppetta per campioni separata e collocare nelle posizioni
assegnate.
4. Subito dopo l'uso, riporre in frigorifero la soluzione stock ricostituita
che non sia stata utilizzata.
5. Eseguire la calibrazione come indicato nel manuale d'impiego
specifico per lo strumento.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare il calibratore Apo A1/Apo B sigillato a 2-8°C.
Il calibratore sigillato si mantiene stabile fino alla data di scadenza se
conservato ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Il calibratore ricostituito si mantiene stabile per 2 settimane se
conservato ermeticamente chiuso a 2-8°C.
I calibratori diluiti si mantengono stabili per 1 giorno se conservati
ermeticamente chiusi a 2-8°C.
INDICAZIONI SULLA INSTABILITÀ O SUL
DETERIORAMENTO
Si deve sospettare instabilità o deterioramento qualora si rilevino
segni visibili di perdite, torbidità estrema, crescita microbica oppure
se la calibrazione non soddisfa le relative specifiche di cui al foglietto
illustrativo del reagente e/o al manuale d'impiego specifico per lo
strumento.
LIMITI DELLA PROCEDURA
Risultati accurati e riproducibili dipendono da un corretto funzionamento
degli strumenti e dei reagenti, dalla conservazione del prodotto secondo
quanto indicato e dall'osservanza delle norme di Buona Pratica di
Laboratorio.
BIBLIOGRAFIA
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC),
4th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva:
World Health Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
MARCHI COMMERCIALI
AEROSET ed ARCHITECT sono marchi commerciali registrati di Abbott
Laboratories.
c System è un marchio commerciale di Abbott Laboratories.
Tutti gli altri marchi, marchi commerciali, nomi di prodotti e
denominazioni commerciali sono proprietà delle rispettive società.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al Servizio Clienti Abbott.
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