Beschreibung; Verwendungszweck; Produktbeschreibung - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Abbildungen
1. Provox® Vega™ XtraSeal™ Stimmprothese
a) Hinweise zur Größe (Schaftdurchmesser und Länge/Abstand zwischen
den Flanschen)
b) Prothesenkappe (Prosthesis Hood)
c) Ösophagealer Flansch (Esophageal Flange)
d) Trachealer Flansch (Tracheal Flange)
e) Sicherheitsfaden (Safety Strap)
f ) Ventilklappe (Valve Flap)
g) Prothesenschaft (Prosthesis Shaft)
h) Strahlenundurchlässiger Ventilsitz (Valve Seat) aus Fluorplastik
i) Zusätzlicher vergrößerter ösophagealer Flansch (Esophageal Flange)
2. SmartInserter™ System
a) Führung (Guide)
b) Anschlussseite (Connection Side)
c) Falthilfe (Folding Device)
d) Distale Spitze (Distal Tip)
e) Inserter Pin
f ) Stimmprothese (Voice Prosthesis)
g) Ladekanüle (Loading Tube)
h) Markierung (Step marker)
i) Spitze
Provox® Vega™ XtraSeal™
Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt gelegentlichen
Änderungen und ist deshalb vor jedem Verfahren, bei dem das Produkt verwendet
wird, durchzusehen.
Inhalt
1. Beschreibung .....................................................................................................................................14
1.1 Verwendungszweck .................................................................................................................14
1.2 Produktbeschreibung ..............................................................................................................14
1.3 GEGENANZEIGEN .....................................................................................................................15
1.4 WARNUNGEN ..............................................................................................................................15
1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN .....................................................................................................15
2. Bedienungsanleitung ......................................................................................................................15
2.1 Vorbereitung ...............................................................................................................................15
2.2 Anterograde Austauschprozedur mit Überschießen ...................................................15
2.3 Provox SmartInserter neu laden ..........................................................................................16
3. Wichtige Patienteninformationen ..............................................................................................16
3.1 Allgemeine Informationen .....................................................................................................16
3.2 Wartung und Pfl ege der Prothese .......................................................................................16
3.3 Zubehör ........................................................................................................................................17
4. Nebenwirkungen/Problemlösung..............................................................................................17
5. Zusätzliche Informationen ............................................................................................................18
5.1 Kompatibilität mit MRI, Röntgen und Strahlentherapie .............................................18
5.2 Lebensdauer des Produkts .....................................................................................................18
5.3 Weitere Hilfe für Anwender ....................................................................................................18

1. Beschreibung

1.1

Verwendungszweck

Die Provox Vega Stimmprothese ist eine sterile Verweilprothese zum einmaligen
Gebrauch während der Stimmrehabilitation nach einer chirurgischen Entfernung des
Larynx (Laryngektomie). Der Patient kann die Stimmprothese in eingesetztem Zustand
selbst reinigen.
Der Provox SmartInserter ist ein steriles Gerät zum einmaligen anterograden Austausch
der Provox Vega Stimmprothese. Das Produkt darf nur von einem dafür, entsprechend
lokaler oder nationaler Richtlinien, geschulten Mediziner angewendet werden.
Der Provox SmartInserter darf nicht zum Einsetzen einer Stimmprothese in eine
frische Punktion verwendet werden.

1.2 Produktbeschreibung

Allgemein
Provox Vega ist ein Einweg-Ventil (Prothese), das eine TE-Punktion zum Sprechen
offen hält. Gleichzeitig vermindert sie das Risiko, dass Flüssigkeiten oder Speisen in
die Luftröhre gelangen können. Die Provox Vega Stimmprothese ist kein permanentes
Implantat und muss daher regelmäßig ausgetauscht werden.
unterschiedlichen Durchmessern und mehreren Längen erhältlich. Provox Vega XtraSeal
weist einen zusätzlichen, vergrößerten ösophagealen Flansch auf, der Probleme durch
Leckagen rund um die Stimmprothese beheben soll.
Silikon und Fluorplastik hergestellt.
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DEUTSCH
Das Produkt ist aus medizinischem
Die Prothese (Abb. 1) ist in