Informazioni Supplementari; Compatibilità Con La Rm, La Radiologia E La Radioterapia; Durata Del Dispositivo Dopo L'iMpianto; Informazioni Sull'aSsistenza Ai Pazienti - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Emorragia/sanguinamento della fi stola: durante la sostituzione della protesi può
verifi carsi un leggero sanguinamento dai margini della fi stola TE che si risolve di solito
spontaneamente. I pazienti sotto trattamento anticoagulante vanno tuttavia valutati con
cautela per il rischio di emorragia prima dell'inserimento o della sostituzione della protesi.
Infezione e/o edema della fi stola TE: infezione, formazione di granulazione e/o edema
della fi stola (ad es., durante la radioterapia) possono aumentare la lunghezza del tratto
di fi stola. Ciò può causare lo scivolamento della protesi all'interno e sotto la mucosa
tracheale o esofagea. In alternativa, l'infi ammazione o la crescita eccessiva della mucosa
esofagea possono causare la protrusione della protesi dalla fi stola. In questo caso, si
consiglia di sostituire temporaneamente la protesi con un'altra dal corpo più lungo. Il
trattamento dell'infezione può richiedere l'uso di antibiotici ad ampio spettro, con o
senza corticosteroidi. Se l'infezione non si risolve con gli antibiotici e/o l'intervento
corticosteroideo in presenza della protesi, quest'ultima va rimossa. In alcuni casi, si può
prendere in considerazione la canalizzazione della fi stola con un catetere. Se la fi stola si
chiude spontaneamente dopo la rimozione della protesi, può essere necessario rieseguire
la fi stola per inserire una nuova protesi.
Granulazione circostante la fi stola: è stata documentata la formazione di tessuto di
granulazione attorno alla fi stola TE con un'incidenza del 5%. Considerare eventualmente
la cauterizzazione elettrica, chimica o laser dell'area di granulazione.
Cicatrizzazione ipertrofi ca circostante la fi stola: il rigonfi amento della mucosa
tracheale sopra la fl angia tracheale è una possibile evenienza se la protesi è relativamente
corta. Questo tessuto in eccesso può essere rimosso usando un laser (CO o NdYAG). In
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alternativa, è possibile usare una protesi con corpo più lungo.
Protrusione/estrusione della protesi: la protrusione della protesi e successiva estrusione
spontanea è un'evenienza talvolta osservata durante l'infezione della fi stola TE. È
necessario rimuovere la protesi per evitare la sua dislocazione nella trachea. La fi stola
può chiudersi spontaneamente dopo la rimozione della protesi. Può essere necessario
rieseguire la fi stola per inserire una nuova protesi.
Perdita circostante la protesi: la perdita transitoria attorno alla protesi è una possibile
evenienza, e può migliorare spontaneamente. La ragione più comune è una protesi troppo
lunga, e la soluzione consiste nell'inserirne una più corta. Anche l'inserimento di una
protesi di diametro differente (superiore a quello precedente) può risolvere la perdita.
La perdita si può verifi care anche quando la fl angia ampliata della protesi Provox Vega
XtraSeal non è stata dispiegata completamente all'interno del lume dell'esofago. Nessuna
porzione della fl angia esofagea ampliata dovrebbe essere visibile lungo il corpo della protesi
fonatoria e, quando ruotata, la protesi fonatoria dovrebbe muoversi senza alcuna resistenza.
Per facilitare l'apertura completa della fl angia ampliata, ruotare la protesi fonatoria e,
contemporaneamente, premerla leggermente verso l'esofago. In caso di dubbi, usare un
endoscopio fl essibile per confermare il posizionamento corretto all'interno dell'esofago.
Se la perdita non migliora (considerato che spesso ciò avviene spontaneamente) è
possibile usare una Provox XtraFlange. Altri metodi per risolvere il problema della
perdita attorno alla protesi fonatoria consistono nella rimozione temporanea della protesi
e nell'inserimento di una cannula tracheale cuffi ata e/o di un sondino di alimentazione
nasogastrico per consentire il restringimento della fi stola. In alternativa, è possibile
applicare nella sottomucosa attorno alla fi stola TE una sutura a borsa di tabacco con
materiale assorbibile 3x0 dopo la rimozione della protesi. Occorre quindi inserire la nuova
protesi stringendo delicatamente la sutura in modo da chiudere attorno al dispositivo
le pareti della fi stola. Se la perdita circostante la protesi è intrattabile, possono essere
necessarie misure più conservative, la chiusura chirurgica della fi stola e la sua successiva
riesecuzione.
Danno tissutale: se la protesi è troppo corta, troppo lunga, o viene spinta spesso contro
la parete dell'esofago a causa di una cannula tracheale, un bottone stomale, o il dito del
paziente, possono verifi carsi lesioni alla sede di fi stola, ai tessuti tracheali e/o esofagei.
Nei pazienti sottoposti a radioterapia, ciò può capitare più facilmente. Esaminare
regolarmente le condizioni per evitare danni gravi.

5. Informazioni supplementari

5.1 Compatibilità con la RM, la radiologia e la radioterapia
Le protesi fonatorie Provox sono state testate e risultano compatibili, eccetto la Provox
ActiValve, con la diagnostica per immagini RM (testata fi no a 3,0 Tesla), le radiografi e
e la radioterapia (testata fi no a 70 Gy). La protesi può essere lasciata nella fi stola TE
durante l'esame o la sessione di terapia. Nota: l'alloggiamento radiopaco della valvola
è visibile sulle radiografi e.

5.2 Durata del dispositivo dopo l'impianto

In base alle circostanze biologiche individuali, la vita utile del dispositivo varia ed è
impossibile prevederne l'integrità a lungo termine. Il materiale del dispositivo viene
infl uenzato, per esempio, da batteri e lieviti e la sua integrità strutturale può deteriorare
nel tempo.

5.3 Informazioni sull'assistenza ai pazienti

Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni, fare riferimento alla quarta di copertina
delle istruzioni per l'uso per le informazioni di contatto.
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