Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 28

DE – DEUTSCH
Erfolgs-/Versagensanalyse (OA/Trauma)
Bei der OA/Trauma-Gruppe wurden Wirksamkeitskriterien für eine
Ergebnisanalyse der Behandlung von mehr zwei Jahren definiert . Damit
ein Implantat als erfolgreich eingestuft werden konnte, wurde eine
Mindestdauer von zwei (2) Jahren festgesetzt, innerhalb der die chirur-
gische Verbesserung erhalten bleiben musste .
Wirksamkeitsanalyse (OA/Trauma)
Bei der OA/Trauma-Kohorte wurden zur Ermittlung der
Behandlungsergebniskategorie eines jeden Implantats die nachfolgenden
Wirksamkeitskriterien auf Implantatbasis angewandt . Ein Implantat mit
ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurde als Erfolg eingestuft,
während ein Implantat mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen
betrachtet wurde .
Ausgezeichnet
1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und
Röntgendaten aus einer Zeitspanne von mehr als zwei Jahren, aus
denen Folgendes ersichtlich ist:
a . Schmerzfreies Implantat bei letzter Nachuntersuchung
b . Zunahme des Bewegungsbereichs gegenüber dem
Ausgangsniveau oder Bewegungsbereich > 50 Grad 3 und
c . Reduzierte Implantatposition .
Gut
1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und
Röntgendaten aus einer Zeitspanne von weniger als zwei Jahren,
aus denen Folgendes ersichtlich ist:
a . Zunahme des Bewegungsbereichs gegenüber dem Basisniveau
oder Bewegungsbereich > 50 Grad 3 , und
b . Reduzierte Implantatposition, und
2 . Körperliche Untersuchung oder Telefongespräch mit einem Arzt
nach mehr zwei Jahren, aus dem Folgendes hervorgeht:
a . Schmerzfreies Gelenk und
b . Überleben des Implantats .
Unbefriedigend
1 . Implantatbedingte Schmerzen bei der letzten Bewertung
2 . Lockerung oder Entfernung des Implantats
3 . Postoperative Implantatfraktur
4 . Verringerung des Bewegungsbereichs gegenüber dem
Ausgangsniveau mit einem Bewegungsbereich von weniger als
50 Grad oder
5 . Implantatsubluxation oder -dislokation .
Unbestimmt
1 . Keine Informationen nach mehr als zwei Jahren bzw . nicht
ausreichende Informationen nach mehr als zwei Jahren, die auf die
Aufrechterhaltung der Verbesserungen hinweisen
Wirksamkeitsanalyse (OA/Trauma)
In der OA/Trauma-Kohorte ergab die Wirksamkeitsanalyse Folgendes:
Tabelle 10. Wirksamkeitsergebnisse OA/Trauma-Gruppe
„Erfolg"
„Versagen"
„Unbestimmt"
Patienten mit „Erfolg" aller Implantate
Patienten mit „Versagen" aller
Implantate
Patienten mit „Unbestimmt-" Ergebnis
aller Implantate
Sieben der neun (78 %) Implantate in der Kohorte wurden als „Erfolg"
eingestuft, während nur ein Implantat (11 %) als „Versagen" bewertet
wurde . Bei sechs Implantaten wurde ein ausgezeichnetes Ergebnis fest-
gestellt, bei einem Implantat war das Ergebnis gut, bei einem Implantat
unbefriedigend und bei einem Implantat unbestimmt .
Das Implantat mit unbefriedigendem Ergebnis wurde wegen
Lockerung nach 1,1 Jahren entfernt und durch ein Pyrocarbon-MCP-
Implantat mit Zement ersetzt . Keine anderen Implantate in dieser Kohorte
lockerten sich oder wurden entfernt .
Bei den sechs Implantaten mit ausgezeichnetem Ergebnis lag die letzte
Implantate Patienten
(N = 9) (N = 8)
7 (78 %)
(6 ausge-
--
zichnet,
1 gut)
1 (11 %) --
1 (11 %) --
-- 6 (75 %)
-- 1 (12,5 %)
-- 1 (12,5 %)
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Bewertung zwischen 3,5 und 16,0 Jahren; alle Implantate außer einem
zeigten eine Zunahme des Bewegungsbereichs . Bei dem einen Implantat
ohne erweiterten Bewegungsbereich war der postoperative
Bewegungsbereich mit 65 Grad sehr gut .
Das Implantat mit gutem Ergebnis hatte eine letzte Bewertung nach 17
Jahren, was auf das Überleben des Implantats hinweist, während das
Implantat mit unbestimmtem Ausgang nach 0,5 Jahren einer Bewertung
unterzogen wurde, die eine gute Verbesserung ergab . Bei der
abschließenden Bewertung waren bei keinem der Implantate
Gelenkschmerzen festzustellen, mit Ausnahme des unbefriedigenden
Implantats, bei dem es aufgrund der Lockerung zu Schmerzen kam .
Unbedenklichkeitsanalyse (OA/Trauma)
Zur Feststellung der Unbedenklichkeit des Implantats in der OA/Trauma-
Gruppe wurden die Häufigkeit und Schwere der folgenden Ereignisse aus-
gewertet:
1 . Intraoperativer Implantatbruch
2 . Nicht-intraoperativer Implantatbruch
3 . Instabiler intraoperativer Knochenbruch
4 . Postoperative Knochenbrüche
5 . Implantatbedingte Infektion
6 . Unerwünschte biologische Reaktion auf das Implantat
Unbedenklichkeitsergebnisse (OA/Trauma)
In dieser Kohorte traten bei zwei Patienten zwei intraoperative
Implantatfrakturen auf . Beide Frakturen entstanden während der
Implantation, beide gebrochenen Implantate wurden entfernt und neue
Pyrocarbon-MCP-Implantate ohne negative Folgen eingesetzt . Es wurden
keine weiteren Ereignisse berichtet, die die oben angeführten
Unbedenklichkeitskriterien für die Implantate betreffen . Eine vollständige
Zusammenfassung der bei der gesamten Studienpopulation aufgetre-
tenen unerwünschten Ereignisse findet sich in Tabelle 4 .
Chirurgisches Verfahren
Eine Broschüre über die chirurgische Technik gibt einen Überblick über
das grundsätzliche Vorgehen bei der Implantation und Explantation von
Produkten und die Verwendung spezieller chirurgischer Instrumente, so
das optimale Implantations- und Rekonstruktionsergebnisse erreicht
werden .
Eine sorgfältige Präparation der Implantationsstelle und die Auswahl
der richtigen Implantatgröße erhöhen das Potenzial für eine erfolgreiche
Rekonstruktion . Für jeden Implantattyp steht ein kompletter
Instrumentensatz zur Verfügung, der die Knochenpräparation erleichtert
und die Operationszeit verkürzt . Es wird empfohlen, das Implantat erst
dann aus der sterilen Verpackung zu entfernen, wenn der
Implantationsort präpariert und die richtige Größe gewählt wurde .
Die Größe des implantierbaren Medizinprodukts wird durch die anato-
mischen Gegebenheiten beschränkt . In den meisten Fällen sollte das
größtmögliche Implantat ausgewählt werden, das der Einschätzung des
Operateurs zufolge weder eine übermäßige Knochenresektion erfordert
noch irgendwie Funktionsfähigkeit oder Heilung einschränkt .
Postoperative Therapie
Bei Ascension MCP-Implantaten ist die postoperative Therapie für rheu-
matoide Arthritis-Patienten und für Osteoarthritis-/post-traumatische
Arthritis-Patienten unterschiedlich . Es steht ein postoperatives
Therapieprotokoll zur Verfügung, das die postoperative Behandlung
zusammenfasst . Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den
Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien
Nummer +1 (877) 370-5001 .
Schulung
Chirurgen sollten vor der Implantation des Ascension MCP-Implantats
von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein umfassendes
Verständnis der Indikationen, der Implantations- und
Explantationstechniken, der Instrumente, sowie des postoperativen
Rehabilitierungsprotokolls zu erlangen . Bitte setzen Sie sich mit dem
Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien
Nummer +1 (877) 370-5001 in Verbindung, um eine Schulung mit einem
qualifizierten Ausbilder zu vereinbaren .
Gewährleistungshinweis
Nach dem Verkauf des in dieser Anleitung beschriebenen Implantats und
der Zubehörinstrumente liegen viele Faktoren außerhalb der Kontrolle von
Ascension Orthopedics . Ascension Orthopedics hat keine Kontrolle über die
Bedingungen, unter denen das Medizinprodukt verwendet wird, die