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IT – ITALIANO
Sono stati eseguiti interventi per correggere ricorrenti deformità
dell'articolazione MCP come sublussazione / dislocazione della protesi,
deviazione ulnare/radiale, perdita dell'estensione o perdita di
movimento, o contrattura dell'estensione . Ad eccezione di uno, tutti i
nuovi interventi sul tessuto molle sono stati effettuati su pazienti con
AR/LES . Tre (3) delle 22 protesi sono state eventualmente rimosse, tutte
in seguito a sublussazione o dislocazione ricorrente . Sedici (16) delle 22
articolazioni sono state operate meno di 1 anno dopo l'impianto .
Tabella 6. Riepilogo dei nuovi interventi sul tessuto molle.
Numero di protesi
Numero di protesi rioperate
Motivo per il nuovo intervento
Sublussazione/Dislocazione
Deviazione ulnare/radiale
Perdita di estensione/Perdita di
movimento
Contrattura dell'estensione
Fratture intraoperatorie delle protesi
Si sono verificate 10 fratture intraoperatorie in totale della protesi
Pyrocarbon MCP, vale a dire fratture verificatisi durante l'impianto o la
revisione del dispositivo . Quattro delle 10 fratture intraoperatorie si sono
verificate durante l'impianto dei 295 componenti con una percentuale
dell'1,4% (4/295) . In 3 dei 4 casi, il componente fratturato è stato facil-
mente rimosso e un nuovo componente Pyrocarbon MCP è stato inseri-
to, mentre nel quarto caso, il frammento è stato lasciato in situ ed è
stato inserito un distanziatore in silicone . Sei delle 10 fratture si sono
verificate durante la revisione della protesi e la rimozione dei 42 compo-
nenti (21 dispositivi) con una percentuale del 14% (6/42) . Cinque di
questi dispositivi fratturati sono stati sostituiti con un distanziatore in
silicone, mentre il sesto dispositivo fratturato era sostanzialmente intat-
to ed è stato reinserito con cemento osseo . Tutte le fratture intraopera-
torie non hanno avuto conseguenze e non hanno generato sequele .
Macchie nere sui tessuti e sinovite
Sebbene lo sponsor abbia concluso che non ci sono state reazioni
avverse del tessuto alla protesi articolare MCP Pyrocarbon, formazione di
particelle di carbonio o "materiale particolato fine" in campioni valutati
dall'istopatologo, sono state segnalate macchie nere sul tessuto e sino-
vite .
Macchie nere sui tessuti
7 protesi in totale hanno causato la colorazione nera del tessuto in 4 su
53 pazienti per una percentuale del 7,5% (4/53) . Quattro (4) eventi si
sono verificati durante la rimozione di protesi da ciascun dito sulla mano
di un paziente . Tutt'e quattro le protesi fratturate sono state rimosse tra-
panandole fuori dell'osso . Dopo la trapanatura, è stato osservato tessuto
nero su ciascun dito . Non sono stati prelevati campioni di tessuto da
questo paziente .
In aggiunta, sono stati osservati 3 eventi durante interventi di
rimozione di protesi potenzialmente allentate in 3 pazienti . Campioni di
tessuto da questi tre pazienti sono stati escissi durante la rimozione per
l'esame istopatologico . L'istopatologo ha concluso che il tessuto non
mostrava reazione negativa . Tutte le protesi sono state sottoposte a revi-
sione . Due (2) protesi sono state modificate con distanziatori in silicone
e 1 protesi Pyrocarbon MCP è stata reinserita con cemento .
Sinovite
24 eventi di sinovite in totale sono stati riportati per 10 pazienti per una
percentuale del 19% (10/53) . Campioni di tessuto erano disponibili per
l'esame da 5/24 articolazioni inclusi campioni da 2 pazienti AR e un
paziente con Trauma . L'esame dell'istopatologo ha concluso che non
c'era reazione avversa del tessuto alla protesi, alle particelle di carbonio,
o "materia particellare fine" in questi campioni .
Analisi dei successi/insuccessi
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi MCP Ascension, i
pazienti sono stati stratificati e valutati rispetto a due patologie di base:
1) osteoartrite/post traumatica (OA/Trauma), e 2) artrite reumatoide/
lupus eritematoso sistemico (AR/LES) . I criteri di successo/insuccesso
per quanto riguarda gli endpoint dell'efficacia del dispositivo (compresi
quelli relativi a dolore all'articolazione impiantata, funzionalità
Tutte le
AR/LES
OA/Trauma
diagnosi
(N = 8 pazienti)
(N = 53 pazienti)
pazienti
147
9
22 (15%)
1 (11%)
21 (15%)
7 (5%)
0 (0%)
7 (5%)
1 (11%)
5 (3%)
0 (0%)
3 (2%)
0 (0%)
dell'articolazione e dati radiografici) e i criteri di successo/insuccesso per
quanto riguarda gli endpoint della sicurezza del dispositivo (comprese
fratture della protesi e fratture ossee, infezioni e reazioni biologiche
indesiderate) sono stati stabiliti retrospettivamente .
Criteri di successo/insuccesso separati sono stati definiti per i
gruppi di pazienti OA/Trauma e AR/LES come riassunto in seguito . I
risultati di ciascuna protesi sono stati definiti come eccellente, buono,
insoddisfacente o indeterminato . Le protesi con risultati eccellenti o
buoni sono state considerate un successo mentre quelle con un risultato
insoddisfacente sono state considerate un insuccesso . I pazienti privi
delle informazioni necessarie per i criteri di successo/insuccesso sono
N = 45
stati considerati indeterminati .
I pazienti OA/Trauma e quelli AR/LES avevano obiettivi terapeutici
138
distinti e relative aspettative mediche . Gli obiettivi terapeutici e le
aspettative mediche derivavano retrospettivamente dalle note
preoperatorie e da documentazioni di esami obiettivi . I criteri di
sicurezza ed efficacia sono stati definiti retrospettivamente tenendo
presente gli obiettivi terapeutici e le aspettative mediche .
7 (5%)
Pazienti AR/LES
6 (4%)
Obiettivi terapeutici (AR/LES)
5 (4%)
Nel gruppo AR/LES sono stati definiti i seguenti 4 possibili obiettivi
principali per la sostituzione delle articolazioni delle dita:
3 (2%)
A . In casi con estensione limitata (cioè 30 gradi o più di perdita di
estensione), l'aspettativa principale consisteva nell'aumentare
l'estensione .
B . In casi con dolore, l'aspettativa principale consisteva nell'alleviare il
dolore .
C . In casi con una superficie articolare distrutta o erosa l'aspettativa
principale consisteva nel sostituire le superfici erose e garantire
un'articolazione ridotta .
D . In casi con una dislocazione preoperatoria, l'aspettativa principale
consisteva nel garantire un'articolazione ridotta o sublussata .
E . In casi che si presentavano con una combinazione di queste con-
dizioni, cioè A, B, C e/o D, l'obiettivo principale consisteva nel ris-
pondere a ciascuna singola condizione .
Gli obiettivi terapeutici di ciascun paziente derivavano retrospettiva-
mente da note preoperatorie del chirurgo e dalla documentazione
dell'esame obiettivo .
Analisi dei successi/insuccessi (AR/LES)
Per il gruppo AR/LES, sono stati definiti criteri di efficacia per un'analisi
del risultato del trattamento a 1-5 anni e per un'analisi del risultato del
trattamento più a lungo termine . Entrambe le serie di criteri tengono
conto e danno spazio alla potenziale influenza sui risultati del tratta-
mento da parte dell'attenuazione dei tessuti molli connessa con il pro-
gredire delle patologie AR/LES di base .
Analisi dell'efficacia (AR/LES valutazione a 1-5 anni)
Per il gruppo AR/LES, sono stati applicati i seguenti criteri di efficacia
rispetto alle protesi, per stabilire la categoria di risultato del trattamento
per ciascuna protesi . Una protesi con un risultato eccellente o buono è
stata considerata un successo, mentre una protesi con un risultato
insoddisfacente è stata considerata un insuccesso .
Eccellente
1 . Esame obiettivo, dati e dati radiografici > 1 anno 1 indicanti:
a . miglioramento di tutti gli obiettivi terapeutici;
b . articolazioni esenti da dolore e
c . ridotta posizione della protesi .
2 . Sono accettabili informazioni soggettive o oggettive che indicano
una riduzione del miglioramento degli obiettivi terapeutici dopo 5
anni .
Buono
1 . Esame obiettivo, dati ROM e dati radiografici < 1 anno 1 indicanti:
a . Miglioramento di tutti gli obiettivi terapeutici;
b . articolazioni esenti da dolore e
c . ridotta posizione delle protesi, e
2 . informazioni soggettive o oggettive (un esame obiettivo in un'altra
clinica (ortopedia, reumatologia, ecc .), dati radiografici, un ques-
tionario o una conversazione telefonica con un medico) a > 1 anno
indicanti:
a . mantenimento del miglioramento o
b . sopravvivenza della protesi .
3 . Sono accettabili informazioni soggettive e oggettive che indicano
una riduzione del miglioramento degli obiettivi terapeutici dopo 5
anni .
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