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Analisi dell'efficacia (OA/Trauma)
Per il gruppo OA/Trauma, sono stati applicati i seguenti criteri di effica-
cia rispetto alle protesi per stabilire la categoria di risultato del tratta-
mento per ciascuna protesi . Una protesi con un risultato eccellente o
buono è stata considerata un successo, mentre una protesi con un risul-
tato insoddisfacente è stata considerata un insuccesso .
Eccellente
1 . Esame obiettivo, dati ROM e dati radiografici > 2 anni indicanti:
a . protesi esente da dolore all'ultimo follow-up;
b . aumento dell'escursione articolare (ROM) dalla linea di base o
ROM > 50 gradi 3 e
c . ridotta posizione delle protesi .
Buono
1 . Esame obiettivo, dati ROM e dati radiografici < 2 anni indicanti:
a . aumento nella ROM dalla linea di base o ROM > 50 gradi e
b . ridotta posizione delle protesi, e
2 . Esame obiettivo o conversazione telefonica con un medico a > 2
anni indicanti:
a . protesi esente da dolore e
b . sopravvivenza della protesi .
Insoddisfacente
1 . dolore connesso alla protesi all'ultima valutazione;
2 . allentamento o rimozione della protesi;
3 . frattura postoperatoria della protesi;
4 . diminuzione della ROM dalla linea di base con ROM < 50 gradi o
5 . sublussazione o dislocazione della protesi
Indeterminato
1 . Nessuna informazione > 2 anni, o informazioni insufficienti > 2
anni indicanti il mantenimento dei miglioramenti
Risultati dell'efficacia (OA/Trauma)
Nel gruppo OA/Trauma, l'analisi dell'efficacia ha rivelato quanto segue:
Tabella 10. Risultati dell'efficacia per OA/Trauma.
"Successo"
"Insuccesso"
"Indeterminato"
Pazienti con tutte le protesi "Successo"
Pazienti con tutte le protesi "Insuccesso"
Pazienti con tutte le protesi
"Indeterminato"
In questo gruppo sette delle nove protesi (78%) sono state considerate
un "successo" mentre 1 (11%) un "insuccesso" . Sei protesi hanno avuto
un risultato eccellente, 1 un risultato buono, 1 insoddisfacente e 1 inde-
terminato .
La protesi con risultato insoddisfacente è stata rimossa in seguito ad
allentamento a 1,1 anni e revisionata con una nuova protesi MCP
Pyrocarbon con cemento . In questo gruppo, nessun'altra protesi si è
allentata o è stata rimossa .
L'ultima valutazione delle 6 protesi con un risultato eccellente è
stata condotta da 3,5 a 16,0 anni e tutte le protesi, tranne 1, hanno
mostrato un aumento della ROM . Per l'unica protesi che non ha mostra-
to un aumento della ROM, la ROM postoperatoria era molto buona, 65
gradi .
L'ultima valutazione della protesi con risultato buono è stata con-
dotta a 17 anni e ha indicato la sua sopravvivenza, mentre la valutazione
della protesi con risultato indeterminato è stata condotta a 0,5 anni e ha
dimostrato un buon miglioramento . Alla valutazione finale, nessuna
protesi ha mostrato dolore alle articolazioni, tranne quella insoddisfa-
cente che presentava dolore dovuto all'allentamento .
Analisi della sicurezza (OA/Trauma)
Per stabilire la sicurezza del dispositivo nel gruppo OA/Trauma sono
state valutate la frequenza e la gravità dei seguenti eventi:
1 . Frattura intraoperatoria della protesi
2 . Frattura della protesi non intraoperatoria
3 . Frattura ossea instabile intraoperatoria
4 . Frattura ossea postoperatoria
5 . Infezioni legate alla protesi
Protesi
Pazienti
(N = 9)
(N = 8)
7 (78%)
(6 Eccellenti, 1
--
Buono)
1 (11%)
--
1 (11%)
--
--
6 (75%)
--
1 (12 .5%)
--
1 (12 .5%)
35
6 . Reazione biologica avversa alla protesi
Risultati della sicurezza (OA/Trauma)
In questo gruppo, si sono verificate 2 fratture intraoperatorie della
protesi in 2 pazienti . Entrambe le fratture si sono verificate durante l'im-
pianto ed entrambe le protesi rotte sono state rimosse e una nuova
protesi MCP Pyrocarbon è stata inserita senza sequele . Non sono stati
riportati altri casi relativi ai criteri di sicurezza della protesi elencati qui
sopra . Un riepilogo completo degli effetti indesiderati per l'intera
popolazione oggetto di studio, è riportato nella tabella 4 .
Intervento chirurgico
È disponibile un manuale di Tecnica chirurgica che descrive il metodo di
base per l'impianto e la rimozione della protesi e l'uso di strumenti
chirurgici specializzati, per ottenere risultati ottimali di impianto e
ricostruzione .
La preparazione meticolosa del sito dell'impianto e la selezione della
protesi delle dimensioni corrette aumentano il potenziale di successo
della ricostruzione . È disponibile un set di strumenti completo per cias-
cun tipo di protesi per aiutare a preparare l'osso e ridurre il tempo
dell'intervento . Si suggerisce di estrarre l'impianto delle dimensioni cor-
rette dalla confezione sterile solo dopo la preparazione e misurazione
corretta del sito di impianto .
Le dimensioni anatomiche limitano la grandezza fisica del dispositi-
vo che può essere impiantato . Nella maggior parte dei casi, dovrebbe
essere selezionata la protesi della maggiore grandezza possibile, che a
opinione del chirurgo non richieda eccessiva resezione ossea o limiti la
funzione o la guarigione .
Terapia postoperatoria
La terapia postoperatoria per la protesi MCP Ascension è diversa per i
pazienti con artrite reumatoide e i pazienti con osteoartrite/artrite
post-traumatica . È disponibile un protocollo di terapia postoperatoria
che riepiloga la cura postoperatoria . Per maggiori informazioni, si prega
di rivolgersi al Servizio Clienti di Ascension Orthopedics al numero verde
877-370-5001 .
Formazione
I chirurghi devono rivolgersi a un istruttore qualificato prima
dell'impianto della protesi MCP Ascension al fine di acquisire una
conoscenza approfondita delle indicazioni, tecniche di impianto e
rimozione, strumentazione e protocollo di riabilitazione post-operatorio .
Si prega di contattare il servizio clienti di Ascension Orthopedics al
numero verde 877-370-5001 per organizzare la formazione con un
istruttore qualificato .
Esclusione di responsabilità
Dopo la vendita della protesi e degli accessori descritti in queste
istruzioni, molti fattori sono al di fuori della supervisione e del controllo
della Ascension Orthopedics . La Ascension Orthopedics non ha alcun
controllo sulle condizioni in cui il dispositivo è usato, sulla diagnosi del
paziente, o sui metodi e le procedure usati per l'impianto . Per questo
motivo, Ascension Orthopedics non offre garanzie espresse o implicite,
per la protesi o gli strumenti accessori tranne la garanzia che in fase di
produzione, è stata prestata cura ragionevole nella fabbricazione di
questo dispositivo .
QUESTA GARANZIA È L'UNICA GARANZIA E SOSTITUISCE TUTTE LE
ALTRE GARANZIE O CONDIZIONI, ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA
NON A TITOLO LIMITATIVO, LE GARANZIE O CONDIZIONI IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE .
QUALSIASI ALTRA GARANZIA O DICHIARAZIONE DI UN'ALTRA
PERSONA O DITTA È INFICIATA . ASCENSION ORTHOPEDICS NON SI
ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI PER SUO CONTO
ALTRE RESPONSABILITÀ LEGATE ALLA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI .
ASCENSION ORTHOPEDICS NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE,
DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI O SPESE DERIVANTI
DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL'USO DI QUESTI
DISPOSITIVI .
Questa garanzia concede diritti legali specifici . Il paziente può anche
avere altri diritti che variano a seconda della giurisdizione . Alcune
giurisdizioni non consentono l'esclusione o la limitazione di garanzie
implicite . Analogamente, alcune giurisdizioni non consentono
l'esclusione o la limitazione di danni incidentali o consequenziali . Per
questo motivo, alcune delle esclusioni di cui sopra potrebbero non
essere applicabili .
1 Nota: sebbene sia stato stabilito il criterio di 1 anno per considerare
IT – ITALIANO
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