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Requisitos de las pruebas periódicas
9.2
Requisitos de las pruebas periódicas
9.2.1
Descripción general
Intervalo de tiempo
Para garantizar la seguridad del equipo médico a largo plazo debe realizarse una inspección
anual de seguridad eléctrica siguiendo los requisitos de la norma IEC 62353.
La prueba periódica debe realizarse una vez al año y, además, tras reparar o modificar el equipo.
Es obligatorio realizar la prueba de seguridad eléctrica en caso de equipos electromédicos, así
como al crear un sistema electromédico según la norma IEC 60601-1-1 o la cláusula 16 de la 3a
edición de la norma IEC 60601-1, respectivamente.
Si se modifica la configuración del equipo o del sistema electromédico (p. ej. al reparar uno o
todos los equipos del conjunto o al cambiar componentes tales como cables), es necesario repetir
la prueba.
NOTA: Si la normativa y las pautas nacionales y locales difieren de dicha norma, prevalecen
dicha normativa nacional. Otra posibilidad es realizar la prueba según los requisitos de la norma
IEC 60601-1.
Alcance
La prueba debe incluir todos los componentes indicados en este capítulo, así como en el Capítulo
de Mantenimiento. Cada componente del SISTEMA ME que cuente con una conexión propia a la
alimentación eléctrica o que puede ser conectado/desconectado de esta sin la ayuda de una
herramienta debe ser probado de forma individual. Además, es necesario probar el SISTEMA ME
en conjunto para evitar que componentes que estén en la fase de envejecimiento conlleven
valores inaceptables.
Si hay componentes del EQUIPO ME combinados mediante conexiones funcionales para formar
un SISTEMA ME que, por motivos técnicos, no se pueden probar por separado, pruebe el
SISTEMA ME de forma conjunta.
Además, el Servicio Técnico de Brainlab o sus socios autorizados deben limpiar con regularidad
los filtros de entrada de aire limpio y cambiar la batería cuando sea necesario.
Inspecciones efectuadas por personal ajeno a Brainlab
Las pruebas de seguridad eléctricas únicamente pueden ser realizadas por personal con la
cualificación y los conocimientos necesarios.
La prueba debe encomendarse a un ingeniero cualificado que:
• Esté cualificado para realizar inspecciones de seguridad en equipos médicos eléctricos.
• Esté familiarizado con la información relativa a la seguridad y al manejo del producto. Además,
debe haber leído y comprendido los manuales.
• Conozca las leyes locales vigentes relacionadas con la prevención de accidentes industriales y
no industriales.
• Informe inmediatamente a Brainlab por escrito si el equipo no funciona adecuadamente y no
es seguro.
Realización de inspección a cargo del Servicio Técnico de Brainlab
• En caso de que el cliente no disponga de personal especializado en su zona, el Servicio
Técnico de Brainlab efectuará la inspección por un precio determinado.
• Si se requiere la presencia de un miembro del Servicio Técnico, póngase en contacto con el
Servicio Técnico de Brainlab.
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Manual técnico y del sistema Ed. 1.5 Estación de navegación Kick 2
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