Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Ostrzeżenia; Środki Ostrożności - Stryker ClariFix Instrucciones De Uso

®
ClariFix Instrukcja użycia
tworzenie się strupów i (lub) złuszczanie tkanki
•
ból/dyskomfort i (lub) ból twarzy
•
obrzęk
•
powstanie blizny wewnątrz nosa/niedrożność nosa
•
zaburzenia czucia (drętwienie, mrowienie) twarzy/w jamie ustnej
•
ból głowy
•
perforacja przegrody nosowej
•
reakcja wazowagalna
•
zakażenie
•
zespół suchego oka, zaburzenia widzenia lub uszkodzenie oczodołu
•
przemrożenie i (lub) krioliza otaczających tkanek
•
opóźnienie rozpoznania z powodu zmian w odczuwaniu bólu, obrazu klinicznego lub
•
uzyskanego w ocenie obrazowej
u pacjentów z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa - przejściowe nasilenie niedrożności
•
nosa, suchość w jamie nosowej i (lub) zatkanie ucha/utrata słuchu
utrzymywanie się lub nasilenie objawów
•
Należy zachować ostrożność podczas terapii cienkich tkanek, ponieważ nadmierne zamrożenie
może spowodować uszkodzenie tkanki.
Krwawienie z nosa jest rzadkim skutkiem ubocznym, lecz może wystąpić i może być nasilone u
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe lub leki na rozrzedzenie krwi.
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
OSTRZEŻENIA
Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do użycia przez personel medyczny (lekarzy)
•
przeszkolony w zakresie zabiegów laryngologicznych oraz budowy nosa.
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić zamknięcie jałowego opakowania oraz urządzenie
•
pod kątem jakichkolwiek oznak uszkodzenia. Nie używać urządzenia, którego zamknięcie
jałowego opakowania zostało naruszone, ponieważ może być ono skażone. Nie używać
uszkodzonego urządzenia, ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe działanie.
NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI ani NIE UŻYWAĆ PONOWNIE Ponowne użycie
•
urządzenia może spowodować jego nieprawidłowe działanie. Urządzenie jest przeznaczone do
użytku wyłącznie u jednego pacjenta
Po załadowaniu zbiornika z kriogenem kriosonda jest pod wysokim ciśnieniem.
•
Jakakolwiek modyfikacja budowy urządzenia może spowodować jego nieprawidłowe działanie
•
prowadząc potencjalnie do uszkodzenia ciała użytkownika i (lub) pacjenta.
Nie należy blokować portów wylotowych znajdujących się u dołu uchwytu.
•
Podczas wymiany zbiornika z kriogenem ważne jest, aby zbiornik z kriogenem wyjmować powoli oraz
•
odczekać co najmniej minutę przed załadowaniem drugiego zbiornika z kriogenem. Pozwoli to na
całkowite odwentylowanie podtlenku azotu z uchwytu i bezpieczne jego uwolnienie.
Nie wyrzucać zbiornika z kriogenem pod ciśnieniem. Usunięcie zbiorników z kriogenem pod
•
ciśnieniem, które nie zostały opróżnione przed spaleniem lub zastosowaniem innej metody
usuwania, może spowodować uszkodzenie ciała personelu. Zbiornik z kriogenem pod
ciśnieniem może wybuchnąć w temperaturze powyżej 50° C (122° F).
Urządzenie nie jest przeznaczone do użytku w środowisku rezonansu magnetycznego.
•
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zbiorniki z kriogenem są dostarczane w stanie niejałowym, zamocowane u dołu pojemnika
•
jałowej kriosondy. Należy użyć jałowych zatyczek w pojemniku z kriosondą do obsługi
niejałowych zbiorników z kriogenem w polu jałowym.
Urządzenie ClariFix należy zawsze wprowadzać pod bezpośrednią kontrolą wzrokową. W razie
•
potrzeby można użyć sztywnego endoskopu w celu lepszej widoczności w przewodach nosowych.
Unikać poruszania kriosondy podczas terapii w celu zapewnienia dobrej styczności z docelową
•
tkanką i optymalizacji efektu terapii.
Należy pozwolić, aby balon rozmarzł przed jego usunięciem z tkanki w celu uniknięcia jej
•
niepożądanego uszkodzenia. Topnienie lodu na balonie oraz dystalnym końcu kaniuli wskazuje
na rozmrożenie balonu. Podczas zdemownia balonu z tkanki powinien występować minimalny
opór lub w ogóle nie powinno być oporu.
Urządzenie należy utrzymywać w położeniu pod kątem znajdującym się w zakresie wskazanym
•
na rycinie 5 w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu podtlenku azotu.
Zgodnie z europejskim rozporządzeniem REACH oraz innymi regulacyjnymi wymogami dotyczącymi
•
ochrony środowiska urządzenie ClariFix zawiera wewnętrzne mosiężne elementy z dodatkiem ołowiu.
51