Stryker ClariFix Instrucciones De Uso página 72

®
ClariFix Bruksanvisning
(n = 21, p< 0,001) efter 180 dagar och 1,9 ± 0,3 (n = 15, p< 0,001) efter 365 dagar. Snuva och
nästäppa var de symtom som förbättrades mest. Genomsnittlig total VAS-poäng visade en minskning
från 7,6 vid baslinjen till 5,5 efter 7 dagar (0 = lägst poäng, 10 = högst poäng), med ytterligare
minskningar vid senare uppföljningstillfällen: 3,8 efter 30 dagar, 3,6 efter 90 dagar, 4,4 efter 180
dagar och 2,7 efter 365 dagar (p< 0,001 vid alla tidpunkter).
Det primära säkerhetsmåttet var frekvensen av enhets- och behandlingsrelaterade allvarliga incidenter.
Inga allvarliga incidenter relaterade till enheten eller behandlingen rapporterades under 90 dagars
uppföljning. Det sekundära säkerhetsmåttet var frekvensen av enhets- och behandlingsrelaterade
incidenter. En deltagare rapporterade måttlig näsblödning 27 dagar efter behandling, vilken
kontrollerades med sedvanlig nästamponad och kauterisering. Prövaren bedömde att detta var
avlägset relaterat till enheten, då behandlingsområdet var helt läkt vid endoskopisk undersökning vid
dag 7. Andra vanliga incidenter som förknippas med läkningen efter kryokirurgi i den nasala
passagen (smärta/obehag, huvudvärk, ansiktssmärta, blödning, torr näsa och lock för öronen)
observerades. Vid dag 90 hade incidenterna antingen gått över av sig själva eller bedömdes som
milda och troligtvis förknippade med underliggande sjukdomar.
En annan prospektiv, icke-randomiserad, enarmad klinisk interventionsstudie genomfördes på sex
kliniker i USA för att bedöma ClariFix-enhetens säkerhet och effekt hos patienter med kronisk rinit
(allergisk och icke-allergisk). Det primära effektmåttet var förändring av rTNSS-poäng från baslinjen
till uppföljningen efter 90 dagar. Det primära säkerhetsmåttet var förekomst av behandlingsrelaterade
incidenter.
Nittioåtta deltagare genomgick bilateral behandling med ClariFix på kliniken under lokalbedövning.
Genomsnittlig rTNSS-poäng efter 90 dagar var avsevärt bättre än vid baslinjen (6,1 ± 1,9 jämfört
med 3,0 ± 2,3, p< 0,001) och förblev förbättrade under nio månaders uppföljning (3,0 ± 2,4,
p< 0,001).
En behandlingsrelaterad allvarlig incident rapporterades: ett fall av näsblödning som uppstod 19
dagar efter behandlingen under avlägsnande av en liten kompress som oavsiktligen lämnats kvar på
behandlingsdagen. Blödningen kontrollerades med kauterisering med sug i operationssalen. Icke-
allvarliga incidenter inkluderade huvudvärk, bihåleinfektioner, näsblödning, ögontorrhet och
adherenser i näshålan.
SYMBOLFÖRKLARING
Tillverkare
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Tillverkningsdatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Använd senast-datum
(ISO 15223-1, 5.1.4)
Partikod
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Osteril
(ISO 15223-1, 5.2.7)
Steriliserad med strålning
(ISO 15223-1, 5.2.4)
Ej MR-säker
(Ej säker för användning i
magnetresonansmiljö)
Sterilbarriärsystem
CE-märkning som anger
överensstämmelse
Medicinteknisk produkt
Använd inte om produktens
sterilbarriärsystem eller
förpackning har skadats
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Förvaras torrt
(ISO 15223-1, 5.3.4)
Övre temperaturgräns 50 ° C
(ISO 15223-1,5.3.6 )
Se bruksanvisningen
(ISO 15223-1, )
Explosionsrisk
(ISO 7000, W002)
Får inte återanvändas
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Endast för användning enligt
ordination
Försiktighet
(ISO 15223-1, 5.4.4)
Antal per låda
Auktoriserad EU-representant
72