Descripción Del Dispositivo; Advertencias; Durante La Cirugía; Punción Secundaria - Atos Medical Provox Vega Instrucciones De Uso

1.3 Descripción del dispositivo
El set de punción Provox Vega es un dispositivo que permite crear una punción TE primaria
o secundaria, con la posterior dilatación de dicha punción hasta una anchura que facilite
la colocación de la prótesis de voz Provox Vega que está incluida. La prótesis de voz
Provox Vega está precargada en el dilatador de punción, que forma parte del dispositivo.
El set de punción Provox Vega está concebido para un solo uso y el envase contiene los
siguientes elementos estériles en un blíster (Fig. 1):
• 1 protector faríngeo (Fig. 1.1) fabricado en material termoplástico transparente,
• 1 aguja de punción (Fig. 1.2) fabricada en acero inoxidable quirúrgico,
• 1 guía (Fig. 1.3) fabricada en material fl uoroplástico precoloreado,
• 1 dilatador de punción con 1 prótesis de voz Provox Vega precargada (Fig. 1.4).
El dilatador de punción está fabricado en material elastómero termoplástico y
polipropileno; la prótesis de voz Vega está fabricada en goma de silicona de uso
médico y material fl uoroplástico.
El dilatador de punción precargado contiene las siguientes características funcionales
y componentes:
• un dilatador (Fig. 1.4.1),
• una correa de dilatador (Fig. 1.4.2) que conecta el dilatador con la interfase de la
prótesis de voz,
• un bucle de dilatador (Fig. 1.4.3) que constituye la interfase de la prótesis de voz,
• un bloqueo metálico (Fig. 1.4.4) que contiene interfases a la correa de seguridad de la
prótesis de voz (Fig. 1.4.6) y a la guía,
• una prótesis de voz Provox Vega (Fig. 1.4.5) con su correa de seguridad (Fig 1.4.6)
conectada al bloqueo metálico y orientada de modo que la brida traqueal (Fig. 1.4.7)
de la prótesis de voz mire hacia el bloqueo metálico.
La prótesis de voz Provox Vega contiene una válvula unidireccional que conserva abierta
la punción TE para hablar y reduce el riesgo de la penetración de líquidos y alimentos
a la tráquea.
La prótesis de voz Provox Vega no es un implante permanente y necesita una sustitución
periódica. La prótesis se encuentra disponible en diferentes diámetros y en varios tamaños.
El set incluye asimismo los siguientes elementos no estériles:
• 1 Instrucciones de uso - set de punción Provox Vega
(incluye 1 manual de ilustraciones),
• 1 Manual del paciente de Provox Vega,
• 1 Provox Brush de un tamaño correspondiente al de la prótesis de voz,
• 1 Instrucciones de uso del Provox Brush

1.4 ADVERTENCIAS

Preoperatorio
• NO usar el producto si el envase está dañado o abierto. El uso de un producto no estéril
podría provocar infecciones.
• NO REUTILIZAR y NO REESTERILIZAR mediante ningún método. Este
dispositivo está concebido para un solo uso. Su reutilización podría provocar una
contaminación cruzada. La limpieza y reesterilización podría provocar daños
estructurales en el dispositivo.
• TENGA gran cuidado si el paciente ha recibido radioterapia con o sin simultánea
quimiorradioterapia. Estas circunstancias aumentan el riesgo de aparición de
complicaciones relacionadas con la punción (como ensanchamiento, granulación o
atrofi a). En consecuencia, asegúrese de que la integridad del tejido sea la adecuada
para la creación de una punción TE.
Durante la cirugía
General
• ASEGÚRESE de que el protector faríngeo se ha insertado en el esófago hasta una
profundidad sufi ciente antes de realizar la punción TE primaria, palpando la pared TE.
La punción sin la debida colocación del protector faríngeo podría provocar lesiones
tisulares.
• ASEGÚRESE de que la guía está insertada a través de la aguja y a través de la luz del
protector faríngeo de modo que no dañe la pared TE.
• ASEGÚRESE de que la aguja de punción se ha quitado antes de retirar el protector
faríngeo. La aguja de punción puede provocar lesiones tisulares sin la debida protección
de la faringe.
• ASEGÚRESE de que el dilatador de punción esté montado en el extremo esofágico
de la guía y no en el extremo traqueal. La dilatación debe realizarse en la dirección
posteroanterior. La dilatación en el sentido incorrecto provoca la colocación invertida
de la prótesis de voz, lo cual provoca aspiración y no permite hablar.
• NO retire la guía a través de la aguja de punción. La guía se podría dañar, arañar o partir
en dos. Si es necesario retirar la guía, retire al mismo tiempo (como una sola unidad) la
guía y la aguja de punción, para impedir que la aguja de punción dañe la guía.
• NO use hemostatos dentados ni otros instrumentos que puedan dañar el producto.
Punción secundaria
• NO use el protector faríngeo incluido durante las punciones secundarias. Sólo está
diseñado para su uso durante las punciones primarias.
• ASEGÚRESE de que el tejido faríngeo/esofágico está debidamente protegido, por
ejemplo, mediante el uso de un endoscopio rígido antes de realizar la punción TE
secundaria.
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