Descrição Do Dispositivo; Advertências; Não Reutilize E Não Reesterilize, Independentemente Do Método; Durante A Cirurgia - Atos Medical Provox Vega Instrucciones De Uso

1.3 Descrição do dispositivo
O equipamento de punção Provox Vega é um dispositivo utilizado para criar uma punção
TE primária ou secundária e, subsequentemente, para dilatar essa punção até uma largura
que facilite a colocação da prótese fonatória Provox Vega incluída no equipamento. A
prótese fonatória Provox Vega já vem posicionada no dilatador de punção que faz parte
do dispositivo.
O equipamento de punção Provox Vega destina-se a uma única utilização e a embalagem
contém os seguintes itens esterilizados, em embalagem blister (Fig. 1):
• 1 Protector da faringe (Fig. 1.1) feito de termoplástico transparente,
• 1 Agulha de punção (Fig. 1.2) feita de aço inoxidável cirúrgico,
• 1 Fio-guia (Fig. 1.3) feito de plástico fl uorado pré-colorido,
• 1 Dilatador de punção com 1 prótese fonatória Provox Vega pré-posicionada (Fig. 1.4).
O dilatador de punção é feito de elastómero termoplástico e polipropileno e a prótese
fonatória Vega é feita de borracha de silicone de qualidade médica e plástico fl uorado.
O dilatador de punção possui as seguintes características funcionais e os seguintes
componentes pré-posicionados:
• um dilatador (Fig. 1.4.1),
• uma fi ta do dilatador (Fig. 1.4.2), que liga o dilatador à prótese fonatória,
• uma argola do dilatador (Fig. 1.4.3), estando ligada à prótese fonatória,
• um imobilizador de fi o (Fig. 1.4.4), ligando-se à fi ta de segurança da prótese fonatória
(Fig. 1.4.6) e ao fi o-guia,
• uma prótese fonatória Provox Vega (Fig. 1.4.5) com a respectiva fi ta de segurança
(Fig. 1.4.6) ligada ao imobilizador de fi o e orientada de forma a que a fl ange traqueal
(Fig. 1.4.7) da prótese fonatória esteja virada para o imobilizador.
A prótese fonatória Provox Vega contém uma válvula unidireccional que mantém a
punção TE aberta para a fala, reduzindo simultaneamente o risco da entrada de fl uidos
e alimentos para a traqueia.
A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente, necessitando de
ser substituída periodicamente. A prótese está disponível com diferentes diâmetros e
em vários tamanhos.
O equipamento também inclui os seguintes itens não esterilizados:
• 1 Instruções de utilização – Equipamento de punção Provox Vega
(incluindo 1 Illustration manual [manual de ilustrações]),
• 1 Manual do doente Provox Vega,
• 1 Provox Brush de tamanho correspondente ao da prótese fonatória,
• 1 Instruções de utilização para a Provox Brush
1.4 ADVERTÊNCIAS
Antes da cirurgia
• NÃO utilize o produto se a embalagem estiver danifi cada ou aberta. Um produto não
esterilizado pode causar uma infecção.
• NÃO REUTILIZE e NÃO REESTERILIZE, independentemente do método
utilizado. Este dispositivo destina-se a uma única utilização. A reutilização pode causar
contaminação cruzada. A limpeza e a reesterilização podem causar danos estruturais no
dispositivo.
• PROCEDA com muito cuidado se o doente fez radioterapia, com ou sem quimioterapia
em simultâneo. Estas circunstâncias aumentam o risco de complicações relacionadas
com a punção (por exemplo, alargamento, granulação, atrofi a). Portanto, assegure-se
de que a integridade dos tecidos é sufi ciente para a criação de uma punção TE.

Durante a cirurgia

Geral
• ASSEGURE-SE de que o protector da faringe está inserido no esófago a uma
profundidade adequada, através da palpação da parede TE, antes de realizar a punção
TE primária. Uma punção realizada sem um posicionamento adequado do protector da
faringe poderá causar lesões nos tecidos.
• ASSEGURE-SE de que o fi o-guia é inserido através da agulha e do lúmen do
protector da faringe para que não danifi que a parede TE.
• ASSEGURE-SE de que a agulha de punção é removida antes da remoção do protector
da faringe. Sem protecção adequada da faringe, a agulha de punção poderá causar
lesões nos tecidos.
• ASSEGURE-SE de que o dilatador de punção está montado na extremidade esofágica
do fi o-guia e não na traqueal. A dilatação deverá ser realizada na direcção póstero-
anterior. Se a dilatação for realizada na direcção errada, originará a colocação invertida
da prótese fonatória, o que causará aspiração e incapacidade de falar.
• NÃO retire o fi o-guia através da agulha de punção. O fi o-guia pode ser danifi cado,
cortado e/ou raspado. Se for preciso retirar o fi o-guia, o fi o e a agulha de punção
devem ser removidos simultaneamente, como uma unidade, para evitar que a agulha
de punção danifi que o fi o-guia.
• NÃO utilize pinças hemostáticas dentadas, ou outros instrumentos que possam
danifi car o produto.
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