Instruções De Utilização - Bard Impra Instrucciones De Uso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo, Indicações, Contra-indicações,
Advertências, Precauções e Reacções Adversas
Descrição do dispositivo
A Prótese Cardiovascular de PTFE expandido (ePTFE) é fabricada com
politetrafluoroetileno expandido. Todas as próteses cardiovasculares são
fornecidas estéreis e apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou
danificada. Este é um dispositivo para utilização única.
Indicações de utilização
A Prótese Cardiovascular está indicada para a reparação e oclusão do sistema
cardiovascular.
Contra-indicações
A Prótese Cardiovascular NÃO está indicada para:
• Reconstrução de hérnias e de deficiências dos tecidos.
• Reconstrução e reparação de próteses biológicas passivas, tais como a
dura-máter, pericárdio ou peritoneu.
A utilização desta prótese em aplicações que não sejam cardiovasculares pode
causar complicações potencialmente graves, tais como remoção da sutura,
encerramento ou reparação mal sucedidos ou cicatrização indesejada dos
tecidos circundantes.
Advertências
1. As próteses cardiovasculares são fornecidas estéreis e apirogénicas,
a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As próteses
cardiovasculares são esterilizadas por óxido de etileno. Cada prótese
destina-se apenas à utilização num único doente.
NÃO REESTERILIZAR.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A
reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de
contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos
médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/
ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar
após o contacto do dispositivo médico com fluidos ou tecidos
corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana
durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material
biológico pode promover a contaminação do dispositivo por
microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações
infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou
pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações
infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do
presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau
funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos
nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou
mecânicas.
4. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
5. As próteses cardiovasculares não são elásticas. Deve ter-se o cuidado
de cortar as próteses com um tamanho suficientemente grande para
eliminar tensões ao nível da anastomose.
6. A exposição a soluções (por exemplo, álcool, óleo, soluções aquosas,
etc.) pode resultar em perda das propriedades hidrofóbicas da prótese.
A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da
parede da prótese. A pré-coagulação desta prótese é desnecessária.
7. Evite uma manipulação ou pressão excessivas da prótese após a
exposição ao sangue ou a fluidos corporais, visto poder ocorrer a
perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira
hidrofóbica pode resultar em fugas através da prótese.
8. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco
biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica
aprovada e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais
aplicáveis.
Precauções
1. Esta prótese só deve ser utilizada por médicos qualificados nas técnicas de
cirurgia cardiovascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável
por dar ao doente todas as instruções adequadas, relacionadas com os
cuidados pós-operatórios.
2. Ao suturar, evite exercer uma tensão excessiva sobre o fio de sutura,
intervalos e pontos de penetração da sutura inadequados e espaços entre
a prótese e o vaso hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura
correctas pode resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da
sutura, hemorragia e/ou ruptura anastomótica. Consulte a secção sobre
"Sutura" para mais instruções.
3. NÃO utilize fios de sutura absorvíveis.
4. NÃO coloque pontos de sutura com menos de 2 mm nas aplicações
cardíacas e dos grandes vasos.
5. NÃO coloque pontos de sutura com menos de 1 mm nas aplicações
vasculares periféricas.
6. NÃO suture duas próteses uma à outra para formar uma prótese maior.
7. NÃO contamine nem danifique a prótese.
8. NÃO aplique uma prótese em áreas que foram sujeitas a punções repetidas.
Reacções adversas
As complicações possíveis resultantes da utilização de uma prótese
cardiovascular incluem, mas não se limitam a: infecção, formação de trombos,
fugas de sangue ao nível da anastomose, formação de seromas à volta da
prótese, formação de pseudoaneurismas e hematomas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Equipamento necessário
Pinças vasculares, porta-agulhas, suturas não absorvíveis com agulha com
ponta cónica e agente hemostático tópico.
Abertura da embalagem
Segure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o
tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova
cuidadosamente a prótese, utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas
estéreis. Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes
ou pesados. A prótese está pronta a ser dimensionada para reparação ou
encerramento.
Dimensionamento
É importante que a prótese seja cortada com o tamanho correcto para a
oclusão ou reparação. O facto de se cortar a prótese demasiado pequena
aumenta a tensão sobre a linha de sutura, o que pode resultar no alongamento
dos orifícios da sutura e, em consequência, causar uma maior hemorragia
devido à linha de sutura. Nunca suture duas próteses uma à outra para formar
uma prótese maior. Este não é um critério aceite pela concepção da prótese e
pode resultar numa reparação ou oclusão inadequadas.
Sutura
Obtêm-se os melhores resultados utilizando uma agulha cónica não cortante
com um fio de sutura de monofilamento não absorvível com um tamanho
aproximadamente igual ao da agulha. Siga a curva da agulha para minimizar o
alongamento e a hemorragia dos orifícios da sutura. A aplicação de um agente
hemostático tópico pode auxiliar a controlar qualquer hemorragia que possa
ocorrer. Devem ser seguidas as instruções do fabricante destes produtos.
Quando efectuar uma sutura, evite exercer uma tensão excessiva sobre a
linha de sutura e incorpore suficiente material no ponto. Coloque pontos de
sutura com um mínimo de 2 mm para reparações cardíacas e dos grandes
vasos e pontos de sutura com um mínimo de 1 mm para aplicações vasculares
periféricas.
Garantia
A Bard Peripheral Vascular, Inc. garante ao primeiro comprador deste produto
que o mesmo estará isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra
durante o período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando
a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita à
reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo
da Bard Peripheral Vascular, Inc., ou ao reembolso do preço líquido pago.
O uso e o desgaste resultantes da utilização normal ou os defeitos resultantes
da utilização incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia
limitada.
NA MEDIDA PERMITIDA POR LEI, ESTA GARANTIA LIMITADA DO
PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER
EXPLÍCITAS QUER IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO LIMITADAS A,
QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM
DETERMINADO FIM. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A BARD PERIPHERAL
VASCULAR SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE SI POR QUAIS-QUER DANOS
INCIDENTAIS OU INDIRECTOS RESULTANTES DO MANUSEAMENTO OU
DA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns países não permitem uma exclusão das garantias implícitas ou de
danos incidentais ou indirectos. Pode ter direito a recursos adicionais segundo
a legislação do seu país.
Para informação do utilizador inclui-se a data de emissão ou revisão e um
número de revisão destas instruções. No caso de terem decorrido 36 meses
entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a Bard
Peripheral Vascular, Inc. para verificar se existem informações adicionais sobre
o produto.
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