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ESPECIFICACIONES
La precisión de saturación, de los sensores en el intervalo entre 70% y 100% de SpO2 es ± 2 dígitos (1 desviación estándar) para adultos/infantiles/lactantes, y ± 3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos, siempre y cuando
se utilicen monitores con tecnología Masimo SET o módulos con licencia para Masimo SET con cables para paciente de la serie y sin que se produzca movimiento. La exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 3 lpm
(1 desviación estándar) para pacientes adultos/infantiles/lactantes/neonatos. La exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 5 lpm (1 desviación estándar). La exactitud baja de la perfusión (entre 70% y 100% de
SpO2) es ± 2 dígitos (1 desviación estándar.) para adultos/infantiles/lactantes, y ± 3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos y la exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 3 lpm (1 desviación estándar).
La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió un 1% para
tener en cuenta las propiedades de la hemoglobina fetal.
Cuando los sensores M-LNCS, LNCS se utilizan con pulsioxímetros Nellcor y compatibles con Nellcor sin movimiento, la precisión de los mismos de 70 a 100% SpO2 es ± 2 dígitos (1 desviación estándar) para adultos/niños/
lactantes y ±3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos. La precisión de la frecuencia del pulso de 25 a 240 latidos por minuto (lpm) es ± 3 lpm, (1 desviación estándar). La serie M-LNCS, LNCS se ha validado en el
pulsioxímetro N-200 de Nellcor.
COMPATIBILIDAD DEL INSTRUMENTO
Este sensor está indicado para utilizarse exclusivamente con instrumentos que contengan la oximetría Masimo SET o monitores de oximetría de pulso para los que se haya concedido una licencia de uso de los
sensores M-LNCS, LNCS y, además, con pulsioxímetros Nellcor o compatibles con Nellcor. Cada uno de los sensores ha sido diseñado para que funcione correctamente sólo en sistemas de pulsioximetría del fabricante
del instrumento original. El uso de este sensor con otros instrumentos puede hacer que no funcione o que funcione incorrectamente.
Para obtener información de referencia de compatibilidad, consulte: www.masimo.com
GARANTÍA
MASIMO GARANTIZA EXCLUSIVAMENTE AL COMPRADOR INICIAL QUE NINGUNO DE LOS PRODUCTOS QUE FABRICA, SI SE UTILIZA DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES SUMINISTRADAS POR MASIMO JUNTO CON LOS
PRODUCTOS, PRESENTARÁ DEFECTOS DE MATERIAL NI DE MONTAJE POR UN PERÍODO DE SEIS (6) MESES. LOS PRODUCTOS DE UN SOLO USO ESTÁN GARANTIZADOS EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN UN SOLO PACIENTE. LA
ANTERIOR ES LA ÚNICA GARANTÍA VÁLIDA PARA LOS PRODUCTOS VENDIDOS POR MASIMO AL COMPRADOR. MASIMO DESAUTORIZA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA ORAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS,
ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO CONCRETO. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y LA ÚNICA MEDIDA REPARADORA A LA QUE TIENE DERECHO
EL COMPRADOR EN VIRTUD DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A DISCRECIÓN DE MASIMO, LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DEL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no cubre ningún producto que haya sido utilizado incumpliendo las instrucciones de uso suministradas con el producto, que haya sido sometido a mal uso, negligencia o accidente, o que haya resultado dañado por
causas externas. Esta garantía no se extiende a sensores o cables del paciente reacondicionados, reciclados o que se hayan vuelto a procesar.
EN NINGÚN CASO MASIMO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR O CUALQUIER OTRA PERSONA DE DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES O EMERGENTES (INCLUYENDO, ENTRE OTROS, GANANCIAS PERDIDAS),
AUNQUE SE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE ELLO SUCEDA. EN NINGÚN CASO LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SURJA A PARTIR DE LOS PRODUCTOS VENDIDOS AL COMPRADOR (EN VIRTUD DE UN CONTRATO, GARAN-
TÍA, AGRAVIO U OTRO RECLAMO) EXCEDERÁ EL MONTO PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE PRODUCTOS IMPLICADOS EN DICHO RECLAMO. EN NINGÚN CASO MASIMO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS ASOCIADOS
CON UN PRODUCTO REACONDICIONADO, RECICLADO O QUE SE HAYA VUELTO A PROCESAR. LAS LIMITACIONES DE ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE NINGUNA RESPONSABILIDAD QUE, EN VIRTUD DE
LA LEY DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS CORRESPONDIENTE, NO SE PUEDE EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
LICENCIA NO IMPLÍCITA
ESTE SENSOR PARA USO EN UN SOLO PACIENTE TIENE LICENCIA BAJO LAS PATENTES DE PROPIEDAD DE MASIMO EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN UN SOLO PACIENTE. AL ACEPTAR O UTILIZAR ESTE PRODUCTO, ACEPTA Y
RECONOCE QUE NO SE OTORGA LICENCIA PARA EL USO DE ESTE PRODUCTO CON MÁS DE UN SOLO PACIENTE.
DESPUÉS DE UTILIZAR EL SENSOR CON UN PACIENTE, DEBE DESECHARLO.
LA ADQUISICIÓN O POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE LICENCIAS EXPRESAS NI IMPLÍCITAS PARA UTILIZARLO CON DISPOSITIVOS QUE NO OBTUVIERON INDIVIDUALMENTE LA AUTORIZACIÓN DE USO DE SENSORES
M-LNCS, LNCS.
PRECAUCIÓN:
LA LEY FEDERAL ESTADOUNIDENSE SÓLO AUTORIZA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
Para uso profesional. Consulte las instrucciones de uso para obtener información completa sobre la prescripción, lo que incluye instrucciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.
Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o en la etiqueta del producto:
SÍMBOLO
Consúltense las instrucciones de uso
Síganse las instrucciones de uso
Fabricante
Fecha de caducidad: AAAA-MM-DD
No reutilizar/Exclusivamente para uso en un solo paciente
No estéril
Fabricado sin látex de caucho natural
LATEX
Precaución: Por ley federal (EUA), este dispositivo solo está a la venta por parte
o por orden de un médico.
Marca de conformidad con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC
Manténgase seco
No usar si el envase está dañado
Frágil, manéjese con cuidado
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS es una marca comercial de Masimo Corporation.
Masimo, SET, y LNCS son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation.
Nellcor es una marca comercial registradas a nivel federal de Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Impreso en EE.UU.
DEFINICIÓN
SÍMBOLO
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Recolección por separado de equipos eléctricos y electrónicos: Directiva de Residuos
de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
(WEEE, Waste Electrical and Electronic Equipment Directive)
Código de lote
Número de catálogo (número de modelo)
Número de referencia de Masimo
Peso corporal
Mayor que
Menor que
Rango de temperatura de almacenamiento
Límites de humedad de almacenamiento
Límites de presión atmosférica
Las Indicaciones/Instrucciones de uso/Manuales están disponibles en formato
electrónico en
http://www.masimo.com/TechDocs
Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico (eIFU) no están
disponibles en países que cuentan con la marca de certificación CE.
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DEFINICIÓN
6698G-eIFU-1016
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