Typografische Konventionen; Zweckbestimmung - GCE Zen-O lite RS-00600 Manual Del Usario

• ISO 80601-2-69:2014, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-69: Besondere
Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale für Sauerstoffkonzentratoren.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Kanadische Norm, Medizinische elektrische Geräte
– Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Umgebungsbedingungen und Prüfverfahren für Bordgeräte.
Part 2: Electrical transient conduction along supply lines only.
• ISO 7637-2:2011 Straßenfahrzeuge - Elektrische, leitungsgeführte und gekoppelte
Störungen - Teil 2: Elektrische, leitungsgeführte Störungen auf Versorgungsleitungen
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Dieses Gerät wurde wie folgt klassifiziert:
• Klasse II
• Klasse IIa gemäß Richtlinie 93/42/EWG
• Typ BF
• IP22 mit Tragetasche

1 .3 . TYPOGRAFISCHE KONVENTIONEN

Diese Anweisungen enthalten Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise, um die
Aufmerksamkeit auf die wichtigsten Sicherheits- und Bedienungsaspekte des Geräts zu
lenken. Um die Identifikation dieser Aspekte bei ihrem Auftreten im Text zu vereinfachen,
werden sie mit den folgenden typografischen Konventionen betont:
WARNUNG: Aussagen, die ernste negative Reaktionen und potentielle Sicherheitsrisi-
ken beschreiben .
VORSICHT: Aussagen, die die Aufmerksamkeit auf Informationen zu besonderer Sorgfalt
durch den Arzt und/oder den Patienten lenken, um das Gerät sicher nutzen zu können.
WICHTIG: Aussagen, die die Aufmerksamkeit auf weitere signifikante Informationen zum
Gerät oder zu einem Verfahren lenken.

2 . ZWECKBESTIMMUNG

Der mobile Zen-O lite™-Sauerstoffkonzentrator stellt Patienten mit chronischen Lungen-
krankheiten oder für Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, konzentrierten
Sauerstoff zur Verfügung.
Das Gerät ist mobil, sodass Patienten, die ein Sauerstoffgerät benötigen, auf Anweisung
eines Arztes oder nach Verordnung zu Hause behandelt werden können.
Der Zen-O lite™ ist nicht zur Verwendung im Bereich der Lebensunterstützung oder Le-
benserhaltung vorgesehen und wird nicht steril ausgeliefert. Dieses Gerät ist für den
Einsatz in geschlossenen Räumen und im Freien vorgesehen. Informationen zu den kor-
rekten Betriebsbedingungen finden Sie im Kapitel 15. Technische Beschreibung.
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