Medidas De Prevenção Econtraindicações; Segurança De Funcionamento Ecompatibilidade Com Processos De Diagnóstico; Efeitos Secundários E Ações Recíprocas; Esterilização - MIETHKE M.blue Instrucciones De Manejo

PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MEDIDAS DE PREVENÇÃO E
CONTRAINDICAÇÕES
Após a implantação, os pacientes têm de
ser cuidadosamente monitorizados. Verme-
lhidão e tensão na zona do tecido de dre-
nagem poderão indicar infeções no sistema
de shunt. Sintomas como dores de cabeça,
tonturas, confusão mental ou vómitos ocor-
rem frequentemente em caso de disfunção do
shunt. Estes sintomas, bem como uma fuga
do sistema de shunt, necessitam da substi-
tuição imediata do componente de shunt res-
ponsável ou do sistema de shunt completo.
A implantação de dispositivos médicos é
contraindicada, caso exista uma infeção (p.
ex. meningite, ventriculite, peritonite, bacte-
riemia, septicemia), ou suspeita de infeção,
no paciente, na região do corpo afetada pela
implantação.
SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO E
COMPATIBILIDADE COM PROCESSOS DE
DIAGNÓSTICO
Os dispositivos médicos foram concebidos
para funcionarem de forma precisa e fiá-
vel a longo prazo. No entanto, não é possí-
vel garantir que os dispositivos médicos não
tenham de ser substituídos por motivos técni-
cos ou médicos. Os dispositivos médicos con-
seguem suportar pressões negativas e positi-
vas até 200 cmH O durante e após a opera-
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ção. Os dispositivos médicos devem ser sem-
pre guardados secos e limpos. Podem ser
realizados exames de ressonância magné-
tica nuclear até uma intensidade de campo
3 Tesla ou exames de tomografia computori-
zada sem qualquer perigo ou prejuízo para o
funcionamento da válvula. A válvula é com-
patível com RM. Os cateteres fornecidos são
compatíveis com RM, reservatórios, defleto-
res ou uniões são compatíveis com RM.
ATENÇÃO
Se for utilizado um campo magnético e ao
mesmo tempo a válvula for pressionada, sol-
tando assim o mecanismo de travão, não é
possível excluir uma desregulação da vál-
vula. Na RM, a M.blue cria artefactos maiores
do que a própria válvula.
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CUIDADO
Para portadores de pacemakers: devido à
implantação de uma M.blue, o funciona-
mento do pacemaker pode ser afetado.
EFEITOS SECUNDÁRIOS E AÇÕES
RECÍPROCAS
No tratamento da hidrocefalia com shunts
podem ocorrer as seguintes complicações (tal
como descrito na literatura): Infeções, blo-
queios causados por proteínas e/ou sangue
no líquido cefalorraquidiano, excesso ou falta
de drenagem, ou, em casos raros, desenvol-
vimento de ruído. Devido a fortes impactos do
exterior (acidente, queda, etc.), a integridade
do sistema de shunt pode ser afetada.
ESTERILIZAÇÃO
Os dispositivos são esterilizados com vapor,
sendo realizado um controlo rigoroso. A res-
petiva data de validade é indicada na emba-
lagem. Se a embalagem estiver danificada,
os dispositivos não podem ser utilizados de
forma alguma. Não assumimos qualquer res-
ponsabilidade pela segurança de funciona-
mento de produtos que voltaram a ser esteri-
lizados.
REQUISITOS DA DIRETIVA RELATIVA AOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/CEE)
A Diretiva relativa aos dispositivos médi-
cos exige a documentação completa relativa
aos dispositivos médicos aplicados em pes-
soas, principalmente para implantes. Por este
motivo, o número de identificação individual
da válvula implantada deve ser anotado na
ficha clínica do paciente e no passaporte do
paciente, para garantir a rastreabilidade com-
pleta. A tradução destas instruções de utiliza-
ção noutros idiomas pode ser consultada no
nosso site (https://www.miethke.com/en/pro-
ducts/downloads).
CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
De acordo com os requisitos da Diretiva
93/42/CEE relativa aos dispositivos médi-
cos, a Christoph Miethke GmbH & Co. KG
nomeia consultores de dispositivos médicos
que serão as pessoas de contacto responsá-
veis por todas as questões relacionadas com
os dispositivos.