Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται; Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Εικ. 4
Ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus/
Ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith Dissection με το σύστημα εισαγωγής h&L-B One-Shot
μήκος εγγύς αυχένα
Ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith Dissection με
το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-
Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus ενδείκνυται για
την ενδαγγειακή αντιμετώπιση ασθενών με συμπτωματικό
διαχωρισμό της κατιούσας θωρακικής αορτής που
έχουν αγγειακή μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή
αποκατάσταση (Εικ. 4), συμπεριλαμβανομένων των εξής:
• Επαρκής λαγόνια/μηριαία προσπέλαση, συμβατή με
τα απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής,
• Ακτίνα καμπυλότητας μεγαλύτερη από 35 mm σε
όλο το μήκος της αορτής που προορίζεται για να
υποβληθεί σε θεραπεία με το ευθύ ή το κωνικό
εξάρτημα,
• Μη διαχωρισμένα/ανευρυσματικά τμήματα αορτής
(θέσεις καθήλωσης) εγγύς της πύλης εισόδου:
• με μήκος τουλάχιστον 20 mm,
• με διάμετρο, όπως μετράται από εξωτερικό
τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα, το πολύ 38 mm και
τουλάχιστον 20 mm και
• τοπική γωνίωση μικρότερη από 45 μοίρες.
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με
Pro-Form και με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus
αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες
στον ανοξείδωτο χάλυβα, στον πολυεστέρα,
στη μεταλλόκολα (κασσίτερος, άργυρος), στο
πολυπροπυλένιο, στη νιτινόλη ή στο χρυσό.
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται
να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικές
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν
ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις
και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection
με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς
και ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές
επεμβατικές τεχνικές (με καθετήρα και χειρουργικές)
και στη χρήση της συσκευής αυτής. Οι ειδικές
προσδοκίες από την εκπαίδευση περιγράφονται στην
ενότητα 10.1, Εκπαίδευση ιατρού.
• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των
ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα
τεκμηριωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να
ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί
μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση για την
εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά
κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα
ανευρύσματα, επίμονη ροή στον ψευδή αυλό ή
46 ΕΛΛΗΝΙΚΑ
διάμετρος εγγύς αυχένα
20-38 mm
> 20 mm
ακτίνα αορτής
> 35 mm
περιφερική αορτική διάμετρος 20-38 mm
μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη
παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην ΕΝΟΤΗΤΑ 12,
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος,
οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για
ροή περί του μοσχεύματος ή μεταβολές της δομής
ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος. Κατ'
ελάχιστον, απαιτείται ετήσια απεικόνιση, η οποία
να περιλαμβάνει: 1) ακτινογραφίες θώρακα για την
εξέταση της ακεραιότητας της συσκευής (διαχωρισμός
μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της ενδοπρόσθεσης ή
διαχωρισμός των ακίδων) και 2) αξονική τομογραφία
με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο για την εξέταση της
ροής, της βατότητας, της ελίκωσης των αγγείων, της
θέσης της συσκευής και της εξελικτικής νόσου. Σε
περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού
μέσου απεικόνισης, λόγω νεφρικών επιπλοκών ή
άλλων παραγόντων, θα πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο χρήσης άλλων μεθόδων απεικόνισης
(π.χ. διοισοφάγεια ηχωκαρδιογραφία, ενδαγγειακό
υπερηχογράφημα) σε συνδυασμό με αξονική
τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο.
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection
με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
Plus δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι
σε θέση να υποβληθούν σε ή οι οποίοι δεν θα
συμμορφωθούν με τις απαραίτητες προεγχειρητικές
και μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης και
εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην ΕΝΟΤΗΤΑ
12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή
σε τυπική ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση μετά
από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση θα πρέπει
να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν
μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης
(αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και
ενδοδιαφυγή.
• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος
μέσω του μοσχεύματος ή/και διαρροές ενδέχεται
να χρειαστεί να υποβληθούν σε δευτερεύουσες
ενδαγγειακές επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες.
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική
ομάδα κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης
ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
• Παρεμβάσεις όπως η απινίδωση, η καρδιοανάταξη
ή η καρδιοπνευμονική αναζωογόνηση, αν και δεν
έχει αξιολογηθεί ειδικά σε μελέτες, ενδέχεται να
έχουν τη δυνατότητα να διαταράξουν τη θέση ή
τη στεγανοποίηση του ενδομοσχεύματος και θα
πρέπει να παρακολουθούνται απεικονιστικά ώστε να
επιβεβαιώνεται η συνεχής λειτουργία της συσκευής.
I-ZDEG-EU-1105-394-02