Códigos; Introdução; Utilização Prevista; Declaração De Conformidade Ue - Moretti Mopedia RP435-6 Manual De Instrucciones

REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO,
de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos
1. CÓDIGOS
RP435-6 Elevador universal de sanita em PU - altura 6 cm
RP435-10 Elevador universal de sanita em PU - altura 10 cm
2. INTRODUÇÃO
Obrigado por ter escolhido o elevador universal de sanita da linha MOPEDIA by Moretti. O seu
design e qualidade garantem máximo conforto e máxima segurança e fiabilidade. Os elevadores
universais de sanita MOPEDIA by Moretti foram concebidos e fabricados para satisfazer todas as
suas necessidades. Este manual de utilização contém pequenas sugestões para uma utilização
correta do auxiliar escolhido por si e conselhos preciosos para a sua segurança. Em caso de
dúvidas, queira contactar o revendedor, que o saberá ajudar e aconselhar corretamente.
3. UTILIZAÇÃO PREVISTA
O elevador de sanita MOPEDIA é um auxiliar destinado a ajudar pessoas com dificuldades de
mobilidade a utilizar a casa de banho.
ATENÇÃO!
• É proibido utilizar este dispositivo para fins diferentes dos definid s no
manual.
• A Moretti S.p.A. não se responsabiliza por danos resultantes do uso indevido
do dispositivo ou de uma utilização diferente da indicada no presente
manual.
• O fabricante reserva-se o direito de efetuar alterações no dispositivo e no
seguinte manual sem aviso prévio, para melhorar as suas características.
4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE UE
A MORETTI SpA declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos fabricados e
comercializados pela MORETTI SpA e fazendo parte da família de ELEVADORES SANITA - MOPEDIA
estão em conformidade com as disposições aplicáveis do Regulamento 2017/745, de 5 de abril de
2017, relativo a DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Para o efeito, a MORETTI SpA garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, o seguinte:
1. Os dispositivos em objeto satisfazem os requisitos gerais de segurança e desempenho do anexo I do
Regulamento 2017/745, conforme previsto no anexo IV do regulamento supracitado.
2. Os dispositivos em objeto NÃO SÃO INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO.
3. Os dispositivos em objeto NÃO SE DESTINAM A ESTUDOS CLÍNICOS.
4. Os dispositivos em objeto são comercializados em embalagens NÃO ESTÉREIS.
5. Os dispositivos em objeto devem ser considerados como pertencendo à classe I, em
conformidade
6. A MORETTI SpA conserva e coloca à disposição das autoridades competentes, durante um prazo
mínimo de 10 anos a partir da data de fabrico do último lote, a documentação técnica que comprova
a conformidade com o Regulamento 2017/745.
Nota: Os códigos completos do produto, o código de registo do fabricante (SRN), o código UDI-DI de
base e eventuais referências às normas utilizadas são indicados na Declaração de Conformidade UE
emitida pela MORETTI SPA e disponibilizada através dos canais apropriados.
Dispositivo médico de classe I
com as disposições do anexo VIII do regulamento supracitado.
3