Bayer MEDRAD MRXperion Manual Del Usuario página 24

MEDRAD® MRXperion käyttöohjeet
SUOMI
Johdanto: Lue tässä osiossa olevat tiedot. Tietojen
ymmärtäminen auttaa laitteen turvallisessa käytössä.
Tärkeä turvallisuushuomautus: Tämä laite on tarkoitettu
sellaisten henkilöiden käytettäväksi, joilla on riittävä
koulutus ja kokemus diagnostisesta kuvantamisesta.
Käyttöindikaatiot: Pakkauksen sisältö on tarkoitettu
varjoaineen tai suolaliuoksen antamiseen. Sisältö on
kertakäyttöinen ja tarkoitettu käytettäväksi yhdelle
potilaalle MEDRAD® MRXperion MR -injektoreiden kanssa.
Vasta-aiheet: Ei tunnettuja.
Rajoitettu myynti: Vain reseptillä.
Raportoi kaikki tähän laitteeseen liittyvät vakavat
tapaukset Bayerille (radiology.bayer.com/contact) ja
paikalliselle eurooppalaiselle toimivaltaiselle
viranomaiselle (tai, mikäli sovellettavissa, sen maan
asianmukaiselle valvovalle viranomaiselle, jossa tapaus
tapahtui).

Varoitukset
Nestesäiliöiden jälleenkäyttö useampaan kuin
yhteen toimenpiteeseen voi johtaa biologiseen
kontaminaatioon. Varjoaine- ja suolaliuossäiliöt on
hävitettävä, kun ruiskut yhtä toimenpidettä varten
on täytetty.
Ilmaembolia voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan
vamman potilaalle. Potilasta ei saa liittää injektoriin
ennen kuin kaikki ilma on poistettu ruiskusta ja
nestereitiltä. MEDRAD® FluiDots-ilmaisimien
(tarvittaessa) asetus- ja käyttöohjeet on luettava
huolellisesti ilmaembolismin mahdollisuuden
pienentämiseksi.
Tämän tuotteen jälleenkäyttö voi johtaa biologiseen
kontaminaatioon, tuotteen hajoamiseen ja/tai
ongelmiin tuotteen suorituskyvyssä.
Kertakäyttötuotteet on hävitettävä asianmukaisella
tavalla yhden käyttökerran jälkeen tai jos on olemassa
mahdollisuus, että tuote on saastunut.
Ruiskun steriiliys vaarantuu ja seurauksena voi olla
potilasinfektio, jos mäntä poistetaan ruiskusta.
Mäntää ei saa poistaa ruiskun täyttämiseksi.
Bakteerikontaminaatio on mahdollinen, jos ruiskuja
käytetään säilytysastioina. Täytetyt ruiskut on
käytettävä välittömästi. Ruiskuja ei saa käyttää
nesteiden säilytykseen myöhempää käyttöä varten.
Käyttämättömät, täytetyt ruiskut on hävitettävä.

Varoitukset
Jos laite on merkitty kertakäyttöiseksi,
seuraavat seikat on otettava huomioon: Tuote on
tarkoitettu vain kertakäyttöön. Tuotetta ei saa
jälleensteriloida, jälleenkäsitellä tai jälleenkäyttää.
Kertakäyttöiset laitteet on suunniteltu ja
hyväksytty vain kertakäyttöön. Kertakäyttöisten
laitteiden jälleenkäyttö aiheuttaa laitevikoja sekä
riskejä potilaalle. Mahdollisia laitevikoja voivat olla
mm. merkittävä rakenneosien heikkeneminen pitkässä
käytössä, rakenneosien toimintahäiriöt sekä
järjestelmävika. Mahdollisia potilaaseen kohdistuvia
riskejä voivat olla mm. laitteen toimintahäiriöstä
johtuva vamma tai infektio, sillä laitetta ei ole
hyväksytty puhdistettavaksi tai jälleensteriloitavaksi.
Tuotetta ei saa käyttää, jos steriilipakkaus on
avattu tai vahingoittunut. Potilaalle tai laitteen
käyttäjälle voi aiheutua vammoja, jos pakkaus on
avattu tai vahingoittunut, tai jos vaurioituneita
rakenneosia käytetään. Sisältö ja pakkaus on
tarkistettava silmämääräisesti ennen jokaista käyttöä.
Potilaalle tai laitteen käyttäjälle voi aiheutua
vammoja, jotka johtuvat nestevuodoista tai ruiskun
tai letkun repeämistä. Nestereitin avoimuus on
varmistettava, ja käytetyn ruiskun ja letkun on oltava
mitoitettuja vähintään 2410 kPa:n paineelle.
Tukkeuma nestereitillä ja/tai sellaisten ruiskujen tai
letkujen käyttö, jotka on mitoitettu alle 2410 kPa:n
paineelle, voi aiheuttaa vuotoja tai repeämiä.
Potilaalle saattaa aiheutua vammoja, jos ruisku ei
ole kunnolla kytketty. Ruiskua ei saa täyttää eikä sillä
saa pistää, jos se ei ole kunnolla kytketty.
Piikin käsittelyssä ja sen asettamisessa
nestelähteeseen on noudatettava huolellisuutta.
Piikki on terävä ja voi aiheuttaa henkilövahinkoja.
Piikin pää tai Luer-liitin voivat saastua, jos niihin
kosketaan. Älä koske piikin päähän tai Luer-liittimeen.

Huomiot
Virheellinen asennus voi aiheuttaa vahinkoa
rakenneosille tai johtaa vuotoihin. Kaikkien
liitäntöjen turvalliset kiinnitykset on varmistettava;
liitäntöjä ei saa kuitenkaan kiristää liikaa. Tämä auttaa
minimoimaan vuotoja, irtoamista ja rakenneosien
vaurioita.
Lisäohjeita on saatavilla injektorin käyttöohjeesta.
Uusien ruiskujen asentaminen
HUOMIO: Täytä ruisku hyvän kliinisen tutkimustavan
mukaisesti, jotta ruiskuvälineistön steriiliys
säilyy avaamisen aikana.
HUOMIO: Kertakäyttöinen tuote on käytettävä ennen
jokaisessa pakkauksessa ilmoitettua
viimeistä käyttöpäivää.
1.
Poista ruiskut pakkauksesta.
2.
Aseta ruiskut paikalleen työntämällä ne alas
astiaan, kunnes ne ovat tukevasti paikoillaan
(kuuluu naksahdus).
3.
Irrota suojukset jokaisen ruiskun kärjestä.
4.
Varmista, että männät ovat ääriasennossaan.
Kuva 1 - 1: Asennetut ruiskut
Ruiskujen täyttö
MRXperion-injektorin ruiskut voidaan täyttää
automaattisesti tai manuaalisesti.
HUOMIO: Käytä pientä ruiskua (65 ml) ja pientä
piikkiä täyttääksesi varjoainetta ruiskuun A.
Käytä suurta ruiskua (115 ml) ja suurta
piikkiä täyttääksesi suolaliuosta ruiskuun B.
Ruiskujen täyttö: Automaattinen
HUOMIO: Täytön aikana injektoripään tulee osoittaa
ylöspäin. Injektion aikana injektoripään
tulee osoittaa alaspäin.
HUOMIO: Ruiskujen A ja B automaattista täyttöä ei voi
käynnistää samanaikaisesti.
24