Declaração De Conformidade Ue; Advertências Gerais; Simbologia Utilizada - ARDEA ONE CP100 Serie Manual De Instrucciones

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4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE UE
A MORETTI SpA declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos fabricados e comercializados
pela MORETTI SpA e fazendo parte da família de XXXXXXXX estão em conformidade com as disposições
aplicáveis do Regulamento 2017/745, de 5 de abril de 2017, relativo a DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Para o efeito, a MORETTI SpA garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, o seguinte:
1. Os dispositivos em objeto satisfazem os requisitos gerais de segurança e desempenho do anexo I do
Regulamento 2017/745, conforme previsto no anexo IV do regulamento supracitado.
2. Os dispositivos em objeto NÃO SÃO INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO.
3. Os dispositivos em objeto NÃO SE DESTINAM A ESTUDOS CLÍNICOS.
4. Os dispositivos em objeto são comercializados em embalagens NÃO ESTÉREIS.
5. Os dispositivos em objeto devem ser considerados como pertencendo
à classe I, em conformidade com as disposições do anexo VIII do regulamento supracitado.
6. A MORETTI SpA conserva e coloca à disposição das autoridades competentes, durante um prazo
mínimo de 10 anos a partir da data de fabrico do último lote, a documentação técnica que comprova
a conformidade com o Regulamento 2017/745.
Nota: Os códigos completos do produto, o código de registo do fabricante (SRN), o código UDI-DI de base
e eventuais referências às normas utilizadas são indicados na Declaração de Conformidade UE emitida
pela MORETTI SPA e disponibilizada através dos canais apropriados.
5. ADVERTÊNCIAS GERAIS
• Para que o dispositivo seja utilizado de maneira correta, siga com atenção as instruções deste
manual
• Paraqueodispositivosejautilizadodemaneiracorreta,consultesempreoseumédicoouterapeuta
• Conserveoprodutoembaladolongedequalquerfontedecalor,sendoqueaembalagemédecartão
• A vida útil do dispositivo é determinada pelo desgaste das peças não suscetíveis de
reparação e/ou não substituíveis
• Preste particular atenção às partes em movimento, porque podem provocar entalamento
dos membros superiores e/ou inferiores e lesões corporais
• Preste particular atenção quando houver crianças
• Para levantar a cadeira de rodas corretamente é necessário fechá-la, seguindo as
instruções deste manual e agarrá-la pelas pegas
• Não levante a cadeira de rodas agarrando-a pelas peças amovíveis, porque podem
soltarse durante a elevação
• O utilizador e/ou o paciente deve informar o fabricante e a autoridade competente do
estado-membro onde se encontra sobre qualquer acidente grave que ocorra com o
dispositivo.

6. SIMBOLOGIA UTILIZADA

Código do produto
S N
Identificador exclusivo do dispositivo
Marca CE
0197
Fabricante
EC REP
Número de série
Lote de produção
Ler o manual de instruçõe
Dispositivo médico
Condições de eliminação