Steeper S-Charge System Guía De Uso página 4

‫-02 درجة مئوي (-4 درجات فهرنهايت) إىل +54 درجة مئوية‬
)‫(+311 درجة فهرنهايت‬
‫0 درجة مئوية (23+درجة فهرنهايت) إىل +54 درجة مئوية‬
)‫(+311 درجة فهرنهايت‬
‫007 - 0601 هيكتوباسكال‬
‫عرض الجهاز لالنبعاثات الكهرومغناطيسية ال� ت ي تزيد عن 8 كيلوفولت، 51 كيلوفولت من الهواء‬
.‫ي درجة حرارة البيئة المحيطة (02 درجة مئوية) لما ال يقل عن ساعت� ي ف قبل استخدامه‬
‫ محكمة‬S-Charge ‫، عندما تكون شاشة عرض‬BS EN 60529: 1992+ A2: 2013 ‫ إىل المعاي� ي ال� ج يطانية‬IP22 ‫• عالمة الحماية العالمية‬
. ‫اإلغالق باستخدام الصق مصنوع من السيليكون كما هو موضح � ف ي تعليمات ال� ت كيب‬
.BS EN ISO 13485:2016 ‫ و تمتثل بالكامل لمتطلبات شهادة ا ل ـ‬UKAS ‫ تشغل نظام إدارة جودة معتمد من‬Steeper/SteeperUSA
. ‫ ت� ف ي بمعاي� ي الجودة الدولية المالئمة لتصميم منتجات األط ر اف الصناعية، وتصنيعها وتوف� ي ها‬Steeper/SteeperUSA ‫يشهد ذلك أن‬
‫ي المملكة المتحدة وإدارة الغذاء والدواء التابعة لإلدارة األمريكية‬
. ‫• يكون االمتثال المستمر للمعاي� ي خاضع ً ا للم ر اقبة من خالل برنامج الم ر اجعات الداخلية والخارجية‬
.2015 /863/EU RoHS ‫ وتوجيه‬ISO 14971:2019‫ (أنظمة إدارة الجودة)، و‬ISO 13485:2016 : ‫ المعاي� ي المطبقة‬
‫ف‬
.‫ الملحق األول‬MDR 2017/745 ‫ي‬ � ‫ هذا عبارة عن ملحق بجهاز ط� ج ي من الفئة األوىل يل� ج ي متطلبات السالمة واألداء العامة الواردة‬S-Charge
ً
‫ لتأكيد توافق الجهاز مع متطلبات السالمة والصحة والبيئة � ف ي االتحاد األورو� ج ي . كما يش� ي هذا الرمز أيض‬CE ‫ يحمل هذا الجهاز الرمز‬
‫ا إىل‬
ُ
ً
‫ا إىل امتثال الجهاز‬ ‫ش� ي هذه العالمة أيض‬ ‫ لتأكيد توافق الجهاز مع متطلبات السالمة والصحة والبيئة . كما ت‬UKCA ‫ يحمل هذا الجهاز الرمز‬
. ‫لت� ش يعات بريطانيا العظىم (إنجل� ت ا وويلز واسكتلندا) وحرية حر كته داخل سوق بريطانيا العظىم‬
‫ف‬
� ‫ ومكوناتها باإلضافة إىل تصنيعها لسياسة إعادة التقييم المستمر . ومن ثم ّ تحتفظ ال� ش كة بالحق‬Steeper ‫ يخضع تصميم أجهزة‬
‫ي‬
: ‫إدخال تغي� ي ات عىل المنتجات وسحبها دون سابق إنذار . للحصول عىل أحدث إصدار من دليل المستخدم هذا، ي ُ ر� ج زيارة‬
6
‫الظروف البيئية والتشغيلية‬
:‫ير� ج مراعاة الظروف التشغيلية والبيئية التالية عند استخدام األقطاب الكهربية‬
‫التخزين، والنقل والتشغيل‬
‫رطوبة نسبية بحد أق� ٪08، فوق مستوى عدم التكاثف‬
‫ف‬
� ‫، اتركه‬S-Charge ‫ي حال تخزين نظام‬
‫ والمكونات المق� ت نة به الواردة داخل هذا المستند‬S-Charge ‫• يتم اختبار نظام‬
: ‫واعتماد توافقه مع المعاي� ي والمتطلبات التالية‬
: ‫• اختبار السالمة الطبية‬
.IEC 60601-1: 2005/AMD1:2012 ‫• توجيه‬
: ‫؛ ويتضمن اإليفاء بالمتطلبات التالية‬IEC 60601-1-11: 2015 ‫• توجيه‬
.IEC 60601-2: 2014 ‫• توجيه‬
‫ف‬
� ‫ مسجلة لدى كل من هيئة تنظيم الدواء والرعاية الصحية‬Steeper
. ‫لتصنيع وتوريد منتجات األط ر اف الصناعية ومنتجات العظام‬
0000006617 : ‫• رقم تسجيل هيئة تنظيم الدواء والرعاية الصحية‬
9612243 : ‫• رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء األمريكية‬
STP-RP616 : ‫• رقم الموديل‬
. ‫امتثال الجهاز لت� ش يعات االتحاد األورو� ج ي وحرية حر كته داخل السوق األوروبية‬
.www.steepergroup.com
‫ أو تعديلها . فقد يؤدي ذلك إىل التسبب باإلصابة وسوف يل� ف‬S-Charge ‫ي ُ ر� ج تجنب محاولة فتح أي من المكونات الموجودة داخل نظام‬
‫ي‬
‫ي ُ ر� ج مالحظة : قبل اتباع إرشادات استكشاف األخطاء وإصالحها، احرص عىل أن تكون البطاريات مشحونة، وأن يكون الشاحن الجداري‬
‫التشغيىل ي‬
‫مدى الضغط‬
‫1. إذا كان الطرف الصناع ي يعمل، شغله ح� ت تفر غ البطاريات، ثم اشحنها لمدة 51 دقيقة . 2. صل المحور بشاشة العرض واحرص عىل‬
ُ
‫ال ت‬
‫ف‬
�
. ‫2. إذا لم يكن الطرف الصناع ي يعمل لكن شاشة العرض المشوشة ال ز الت مرئية، صل الشاحن الجداري لمدة 51 دقيقة‬
‫شهادة اختبار‬
‫ والشاحن الجداري إىل طبيبك‬S-Charge ‫ي حال عدم ظهور أي استجابة عىل الشاشة عند توصيل الشاحن لمدة 03 دقيقة، أعد نظام‬
‫ والشاحن‬S-Charge ‫ي حال استم ر ار المشكلة، أعد نظام‬
.ISO 14971:2019
IEC62133-2:2017
UN38.3
‫ والشاحن الجداري‬S-Charge ‫ي حال استم ر ار المشكلة، أعد نظام‬
‫ضمان الجودة‬
S-Charge ‫ي حال استم ر ار المشكلة، أعد نظام‬
‫للتخلص من الجهاز بأمان، ي ُ ر� ج االتصال بالعيادة/المستش� ف ال� ت ي تم تركيب الجهاز بها أو توف� ي ه بها ، حيث سيطلعونك‬
‫ي حال تعرضت أي من المكونات لسوء االستخدام، أو اإلصالح أو الصيانة بواسطة‬
‫شخص غ� ي معتمد، المتعم ّ د، أو األحمال ال ز ائدة غ� ي المصمم لها المنتج، أو من خالل التعديل، أو اإلهمال أو اإلج ر اءات المخالفة لما هو‬
‫ف‬
� ‫ ه ي عام� ي ف . بخالف اإلرشادات الموضحة‬S-Charge ‫ ه ي 21 شهر ً ا . ف� ت ة الخدمة المصممة لنظام‬S-Charge ‫ف� ت ة الضمان الخاصة بنظام‬
‫ي‬
. ‫موصوال ً بالطاقة ومشغال ً وأنه لم يتم تفعيل الطرف الصناع ي بأي طريقة أخرى‬
‫ال تعمل شاشة العرض عند الضغط عىل زر الطاقة‬
. ‫ي ُ ر� ج االتصال باختصاص ي الطرف الصناع ي للحصول عىل مزيد ِ من المساعدة‬
. ‫ والشاحن الجداري إىل طبيبك إلج ر اء مزيد ٍ من التقييم‬S-Charge ‫3. � ف ي حال استم ر ار المشكلة، أعد نظام‬
� . ‫2. � ف ي حال ظهور رمز البطارية المعطلة، افصل الشاحن واتر كه لمدة 03 دقيقة‬ ‫ف‬
ّ
‫ل‬ ‫ مشحون بالكامل و مشغ‬S-Charge ‫ال يعمل الطرف الصناع ي عىل الرغم من أن‬
‫ف‬
� . ‫ضع النظام عىل وضع االستعداد واتر كه لمدة ساعت� ي ف ، ثم أعد المحاولة‬
‫ متوقف‬S-Charge ‫الطرف الصناع ي يعمل عىل الرغم من أن‬
� . ‫شغ ّ ل البطاريات ح� ت تفر غ ثم أعد شحنها، من المف� ت ض أن يعمل النظام اآلن بشكل صحيح‬ ‫ف‬
. ‫والشاحن الجداري إىل طبيبك إلج ر اء مزيد ٍ من التقييم‬
.‫ هو جهاز كهربا� ئ ي ويجب عدم جمعه مع النفايات الم� ف ف لية العامة‬S-Charge ‫نظام‬
ً
.‫ا للت� ش يعات الوطنية لديكم‬
‫قد ت�ي العقوبات عند التخلص من النفايات بطريقة غ� ي مالئمة، وفق‬
‫ف‬
� ‫لجميع مكونات النظام‬
. ‫"العناية والتنظيف"، ال يلزم إج ر اء مزيد ٍ من الصيانة لهذا النظام‬
. ‫صالحية الضمان‬
‫شاشة العرض المشوشة‬
. ‫تثبيت التوصيل بأمان‬
‫العطل بنظام الشحن‬
‫ف‬
� .1
. ‫لتقييمهما‬
. ‫الجداري إىل طبيبك لتقييمهما‬
. ‫إىل طبيبك إلج ر اء مزيد ٍ من التقييم‬
‫التخلص من المنتج‬
.‫عىل أفضل طريقة للتخلص منه‬
‫� ش وط الضمان‬
ً
‫سوف يكون الضمان باطال‬
. ‫موضح � ف ي المعلومات المهمة‬
7