Össur i-LIMB HAND Manual Tecnico página 358

BLUETOOTHモジュールの規制情報
本デバイスには、次の無線周波数送信機が搭載されています。
モデル
Bluetooth Low Energy
デュアルモードモジュー
ル
モデルBR-LE4.0-D2A
電磁両立性
警告：本デバイスを他の機器と隣接して、または他の機器と積み重ねて使用すると、不適切な動作につながる可能性があ
るため、そのような使用は避けてください。 そのような使用が必要な場合は、本デバイスと他の機器を観察し、どちらも
正常に動作していることを確認してください。
警告：本デバイスの製造元により指定または提供された以外のアクセサリ、トランスデューサ、およびケーブルを使用す
ると、電磁エミッションの増加または電磁イミュニティの低下を招き、不適切な動作につながる可能性があります。
製品の危険な状況を防ぐ目的で電磁両立性（EMC）の要件を規制するために、BS EN 60601 - 1 - 2 : 2015 /IEC 60601 - 1 - 2 : 2015 規格
が実装されています。 この規格は医療機器の電磁エミッションの度合いを定義しています。
Össur の筋電義肢デバイスは Össur hf. が製造しており、電磁イミュニティとエミッションの両方についてこの BS EN
60601 - 1 - 2 : 2015 /IEC 60601 - 1 - 2 : 2015 規格に準拠しています。
i-Limb Hand は、水やその他の液体に浸される可能性がある場所、または強い電界や磁界にさらされる可能性がある場所
（変圧器、高出力ラジオ /TV 送信機、無線周波外科機器、CT および MRI スキャナーなど）を除くすべての環境での使用に
適しています。
本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。
指針および製造元による宣言 – 電磁エミッシ ョン
Össur筋電義肢デバイスは、 下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユー
ザーは、 本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。
エミッション試験
無線周波エミッション
CISPR 11
無線周波エミッション
CISPR 11
高調波エミッション
IEC 61000-3-2
電圧変動/フリッカエミッション
IEC 61000-3-3
規制
FCC
FCC ID ： XDULE40-D2を表示
カナダ
IC ： 8456A-LE4D2を表示
日本
次の証明書番号を持つ送信機
を搭載
205-160268
適合性
該当なし
バッテリー駆動
クラスB
該当なし
バッテリー駆動
該当なし
バッテリー駆動
種類と周波数特性
（デュアルモード）
バージョンV2.1 +ED （GFSK +
π/4 DQPSK + 8DPSK） 2402
〜2480 MHz
バージョンV4.0 （ GFSK） 2402
〜2480 MHz
電磁環境 - 指針
Össur筋電義肢デバイスはその内部機能のためにのみ
無線周波エネルギーを使用します。 そのため、 本デバイ
スの無線周波エミッションは非常に低く、 近傍の電子機
器に干渉する可能性はほとんどありません。
Össur筋電義肢デバイスは、 住宅、 および家庭用に使用
される建物に給電する公共の低電圧配電網に直接接続
されている建造物を含むすべての建造物での使用に適
しています。
実効放射電力
短距離から長距離の調整可能
な電力 （-23 dBm〜10.5 dBm）
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