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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Tel. Atención al Cliente 902 104 560 · Call Center. 966 557 775
Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el producto:
Nasal care · Miniland Baby · 89058 · Miniland, S.A.
Directiva de Dispositivos médicos 93/42/CE:
- EN 60601-1: 2006 Equipamiento médico eléctrico; Parte 1: Requerimientos generales
para seguridad básica y desempeño esencial.
- EN 60601-1-2:2007 Equipamiento médico eléctrico; Parte 1-2: Requerimientos
generales para seguridad básica y desempeño esencial.
Estándar colateral. Compatibilidad electromagnética. Requerimientos y test.
- ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad.
Requerimientos para propósitos regulatorios.
- ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos. – Parte 5: Tests para
citotoxicidad in vitro
- ISO 10993-10:2002+Amd1:2006: Evaluación biológica de dispositivos médicos.
- Parte 10: Tests de irritación e hipersensibilidad tipo-retardada
- ISO 10993-12-2007: Evaluación biológica de dispositivos médicos. - Parte 12:
Preparación de muestras y materiales de referencia
Directiva 2004/108/CE de compatibilidad electromagnética:
- Emisión: CISPR 11:2003+A1:2004, Clase B. Equipamiento de radio-frecuencia
industrial, científico y medico (ISM) – Características de alteración electromagnética –
Límites y métodos de media. Clase B – Equipamiento para uso en establecimientos
domésticos.
- Inmunidad: IEC 61000-4-2:2008, IEC 61000-4-3:2008, IEC 61000-4-8:2009.
Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de pruebas y medidas
Directiva de Restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipamiento
eléctrico y electrónico (RoHs) 2002/95/CE
Miniland, S.A.
P.P.
José Verdú Francés
Onil (Alicante) España, a 23 de Febrero de 2011
Miniland S.A. P.Ind. La Marjal I C/ La Patronal s/nº.
03430 ONIL (Alicante) ESPAÑA
www.minilandbaby.com · baby@miniland.es
Cumple con los requisitos de las directivas:
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