Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DANSK
ZeNith® tX2® DiSSeCtiON eNDOVASKULÆR
PROteSe MeD PRO-FORM® OG Z-tRAK® PLUS
iNDFØRiNGSSYSteMet
Læs alle instruktioner omhyggeligt. hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
FORSiGtiG: i henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges
af eller på anmodning af en læge.
FORSiGtiG: hele indholdet af den indvendige pose (inklusive
indføringssystemet og den endovaskulære protese) leveres sterilt, kun til
engangsbrug.
1 PRODUKTBESKRIVELSE
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form
og Z-Trak Plus indføringssystemet
Ved behandling af dissektioner i torakale aorta descendens anvendes Zenith TX2
Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet
typisk i kombination med Zenith® Dissection endovaskulær stent. Zenith TX2
Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet
bruges til at forsegle adgangsrift(er). Zenith Dissection endovaskulær stent
stabiliserer delaminerede dele af aorta. Jævnfør brugsanvisningen for oplysninger
om anvendelse og anlæggelse af Zenith Dissection endovaskulære stents.
De korteste lige komponenter i Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese
med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet kan anvendes til at forlænge
den endovaskulære protese, både proksimalt og distalt. Sørg for, at der er
en minimumsoverlapning på 2 stents. Stentprotesen er fremstillet af vævet
polyestermateriale i fuld tykkelse, der er syet fast på selvekspanderende
Cook-Z stents af rustfrit stål med flettet polyestersutur og polypropylensutur af
monofilament (Fig. 1). Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form
og Z-Trak Plus indføringssystemet er fuldt stentet for at give den nødvendige
stabilitet og ekspansionskraft til at åbne proteselumen under anlæggelse.
Derudover giver Cook-Z stentene den nødvendige fiksering og forsegling af
protesen til karvæggen.
Der er anbragt fire røntgenfaste markører i hver ende af den lige komponent
eller den konusformede komponent for at facilitere fluoroskopisk visualisering
af stentprotesen. Disse markører er anbragt cylindrisk inden for 1 mm af
protesematerialets mest proksimale aspekt og inden for 1 mm af protesematerialets
mest distale aspekt.
1.2 Torakalt Z-Trak Plus indføringssystem
Zenith TX2 Dissection endovaskulær stent med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet leveres formonteret på Z-Trak Plus indføringssystemet. Den
er udstyret med en sekventiel anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner
til at give kontinuerlig kontrol over den endovaskulære protese under hele
anlæggelsesproceduren. Z-Trak Plus indføringssystemet muliggør præcis
positionering inden anlæggelse af den lige komponent eller konusformede
komponent. De lige og konusformede protesekomponenter anlægges fra et
Z-Trak Plus indføringssystem i størrelsen 20 French eller 22 French. Disse systemer
bruger en udløsningsmekanisme med enkel udløser-wire til at fastgøre den
endovaskulære protese på indføringssystemet, indtil den frigøres af lægen (Fig. 2).
Alle indføringssystemer er kompatible med en kateterleder i størrelsen
0,035 tomme (0,89 mm). Captor® hæmostaseventilen kan løsnes eller strammes
for at opnå yderligere hæmostase under indføring og/eller fjernelse af
hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen. Alle indføringssystemer er udstyret med
Flexor® indføringssheaths, som modstår knækdannelse og har en hydrofil coating.
Begge funktioner har til hensigt at lette manøvrering i aa. iliacae og aorta torakalis.
For at muliggøre fjernelse af sheathen holdes hver protesekomponent udstrakt
i længderetningen på indføringssystemet af låse-udløser-wirerne (Fig. 3). Disse
udløser-wirer fungerer sammen og giver en fortløbende, kontrolleret frigørelse
af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form under anlæggelse
(Fig. 3).
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet er indiceret til endovaskulær behandling af patienter med
symptomatisk dissektion i torakale aorta descendens og med vaskulær morfologi,
der er egnet til endovaskulær reparation (Fig. 4), herunder:
• Tilstrækkelig iliaca/femoral adgang, kompatibel med de krævede
indføringssystemer,
• En kurveradius på mere end 35 mm langs hele den længde af aorta, der skal
behandles med lige eller konusformet komponent,
• Aortasegmenter uden dissektioner/aneurismer (fikseringssteder) proksimalt for
adgangsriften:
• med en længde på mindst 20 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 38 mm og ikke
mindre end 20 mm og
• med lokaliseret vinkling under 45 grader.
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og med Z-Trak Plus
indføringssystemet er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål, polyester,
polypropylen, nitinol eller guld.
• Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion.
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelt
• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet må kun anvendes af læger og operationshold, der er
uddannet i vaskulære interventionsteknikker (kateterbaserede og kirurgiske) og
i brugen af dette produkt. Specifikke forventninger til uddannelsen er beskrevet
i Afsnit 10.1, Lægeuddannelse.
• Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres
helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. Patienter
med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer, der forstørres,
persisterende flow i falsk lumen eller ændringer i den endovaskulære proteses
struktur eller position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning
beskrives i Afsnit 12, RetNiNGSLiNJeR FOR BiLLeDDiAGNOStiK OG
POStOPeRAtiV OPFØLGNiNG.
• Efter anlæggelse af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres
regelmæssigt for periprotese flow eller ændringer i den endovaskulære proteses
struktur eller position. Der skal som minimum udføres årlig billeddiagnostik,
herunder: 1) røntgen af torakalt produkt for at undersøge produktets
integritet (adskillelse mellem komponenter eller stentfraktur); og 2) CT med
og uden kontrast for at undersøge periprotese flow, åbenhed, snoninger,
produktposition og progressiv sygdom. Hvis nyrekomplikationer eller andre
faktorer udelukker anvendelsen af kontrastmiddel, skal det overvejes at bruge
andre scanningsmodaliteter (f.eks. TEE, IVUS) i kombination med CT-scanninger
uden kontrast.
• Brugen af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og
Z-Trak Plus indføringssystemet frarådes hos patienter, der ikke er i stand til,
eller ikke har samarbejdsvilje til, at få foretaget de nødvendige præoperative
og postoperative billeddiagnostiske og implantationsundersøgelser, der
er beskrevet i Afsnit 12, RetNiNGSLiNJeR FOR BiLLeDDiAGNOStiK OG
POStOPeRAtiV OPFØLGNiNG.
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør overvejes
for patienter med uacceptabelt fald i fikseringslængde (overlapning af kar og
komponent) og/eller endolækage.
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesen og/eller lækager, at gennemgå sekundære endovaskulære
interventioner eller kirurgiske procedurer.
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
• Interventioner som f.eks. defibrillering, kardioversion eller HLR kan, selvom de
ikke specifikt er blevet evalueret i undersøgelser, have potentiale for at forstyrre
endoprotesens position eller forsegling og skal følges med billeddiagnostik for
at bekræfte, at produktet fortsat fungerer.
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Adgangskarrets diameter (målt fra indre væg til indre væg) og morfologi
(snoning, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) skal være kompatibel med
vaskulære adgangsteknikker og indføringssystemer med en profil for en
indføringssheath i størrelsen 20 French eller 22 French. Kar med signifikant
forkalkning, okklusion eller snoning eller med vægtromber, kan udelukke
femoral indføring af den endovaskulære protese og/eller kan øge risikoen for
emboli.
• Vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke aflukning af dissektionen
negativt inkluderer kraftig vinkling (lokaliseret vinkling > 45 grader),
kort proksimalt fikseringssted (< 20 mm), en inverteret tragtform på det
proksimale fikseringssted (mere end 10 % stigning i diameter over 20 mm
af fikseringsstedets længde) og lokale trombedannelser og/eller forkalkning
af de arterielle fikseringssteder. Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque
kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstedet.
Halse med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration.
• Brugen af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet frarådes hos patienter, der ikke tåler de kontrastmidler,
der er nødvendige til den præoperative og postoperative billeddiagnostik.
• Brugen af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet frarådes hos patienter, hvis vægt eller størrelse kunne
kompromittere eller forhindre de nødvendige billeddiagnostiske krav.
• Graftimplantationen kan øge risikoen for paraplegi, hvor proteseeksklusion
dækker udspringet af spinalnerver eller interkostalarterier.
• Patienter med bindevævssygdomme er ikke blevet evalueret.
• Meget åbenbare interkostale aortaforgreninger eller store kollaterale kar vil
sandsynligvis resultere i retrograd flow efter implantation af torakal protese.
Patienter med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko
for type II-endolækage eller blødningskomplikationer.
4.3 Implantationsprocedure
• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implantationsproceduren
på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne protokol. Hvis heparin er
kontraindiceret, skal der bruges en alternativ antikoagulans.
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under klargøringen
og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og infektion af
endoprotesen.
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af sheathen skal
overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der er gennemvædet med
saltvandsopløsning. Hold altid sheathen hydreret for optimal funktion.
• Oprethold kateterlederens position under indføring af indføringssystemet.
• Indføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette kan forårsage
beskadigelse af indføringssystemet og Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form.
• Anvend altid gennemlysning til vejledning, anlæggelse og observation af
Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet i vaskulaturen.
• Brugen af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form med
Z-Trak Plus indføringssystemet kræver administration af intravaskulær kontrast.
Patienter med præeksisterende nyreinsufficiens kan have en øget risiko
for postoperativt nyresvigt. Det skal tilstræbes at begrænse mængden af
kontrastmiddel anvendt under proceduren.
• Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning af den
endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes kurver og
snoninger naturligt.
• Når sheathen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens position blive
ændret. Monitorér protesens position konstant, og udfør angiografi for at
kontrollere positionen efter behov.
• Unøjagtig anlæggelse og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form i karret kan resultere i øget risiko for
endolækage, migration eller utilsigtet okklusion af venstre a. subclavia, venstre
a. carotis communis og/eller a. celiacus.
• Forkert anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk
intervention.
• Afbryd fremføring af kateterlederen eller nogen del af indføringssystemet, hvis
der føles modstand. Stop, og vurder årsagen til modstanden; der kan opstå
skade på kar, kateter eller protese. Udvis særlig forsigtighed i områder med
stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snirklede kar.
• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form ikke anlægges et sted, der vil okkludere arterier, der
er nødvendige for blodforsyningen til organer eller ekstremiteter. Undgå
at dække vigtige bue- eller mesenteriearterier (måske med undtagelse af
venstre a. subclavia) med endoprotesen. Der kan forekomme karokklusion.
Hvis en venstre a. subclavia skal dækkes med produktet, skal klinikeren være
opmærksom på risikoen for at kompromittere blodomløbet til hjernen og øvre
lemmer.
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i en
dissektion. Signifikante forstyrrelser kan løsrive trombe- eller plaquefragmenter,
hvilket kan forårsage distal eller cerebral emboli.
• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen efter
anlæggelse i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter (sekundær
intervention) til protesen er nødvendig.
• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig
anlæggelse.
• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis anlæggelse af den dækkede
proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen og/eller
karlæsion.
• Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå at spidde katetre,
der efterlades in situ.
4.4 Brug af formningsballon - valgfri
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
• Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen.
• Udvis forsigtighed under formning inden i en dissektion.
23
Publicidad
Tabla de contenido
