Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση ....................................... 35 10 Información Sobre El Uso Clínico; Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση .................................................................. 35 10.2 Inspección Previa Al Uso; Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη; Τροποσ Διαθεσησ - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• με μήκος τουλάχιστον 20 mm,
• με διάμετρο, όπως μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα, το
πολύ 38 mm και τουλάχιστον 20 mm και
• με τοπική γωνίωση μικρότερη από 45 μοίρες.
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς.
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο ιατρός
και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν τους
κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και ανοικτής
χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης
• Την πιθανότητα ανάγκης διενέργειας επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής
χειρουργικής αποκατάστασης μετά την αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των οφελών μιας ενδαγγειακής αποκατάστασης,
ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση του ασθενούς
στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση
ασφαλών και ουσιαστικών αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον
θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια
ενδαγγειακή αποκατάσταση:
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα
επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή
θεραπεία απαιτεί δια βίου, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση της
υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς
με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, επίμονη ροή στον ψευδή αυλό
ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει
να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της
τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του
πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει
να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο
μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της
ενδαγγειακής θεραπείας των διαχωρισμών. Κατ' ελάχιστο, απαιτείται ετήσια
απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων μετεγχειρητικής παρακολούθησης
ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου δέσμευση στην υγεία και στην καλή
κατάσταση του ασθενούς.
• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση δεν
ανακόπτει την εξέλιξη της νόσου. Εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα
παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης των αγγείων.
• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό
να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν
ενδείξεις απόφραξης ή ρήξης του ανευρύσματος. Τα σημεία απόφραξης
του μοσχεύματος περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πόνο στο(α) ισχίο(α) ή
στην(ις) κνήμη(ες) κατά τη διάρκεια του βαδίσματος ή κατά την ανάπαυση ή
αποχρωματισμό ή ψυχρότητα της κνήμης (ή των κνημών). Η ρήξη ενδέχεται
να είναι ασυμπτωματική, αλλά συνήθως παρουσιάζεται ως: πόνος, αιμωδία,
αδυναμία στα κάτω άκρα, οποιοσδήποτε πόνος στη ράχη ή στο θώρακα,
επίμονος βήχας, ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία ή αιφνίδια αδυναμία.
Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς και να
τη δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί να τη φέρει μαζί του συνεχώς. Ο
ασθενής πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται
άλλους επαγγελματίες υγείας, ιδιαίτερα για οποιεσδήποτε πρόσθετες διαγνωστικές
διαδικασίες (π.χ. μαγνητική τομογραφία).
9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με το σύστημα εισαγωγής
Z Trak Plus παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου,
προτοποθετείται σε ένα σύστημα εισαγωγής και παρέχεται σε αποκολλούμενες
συσκευασίες.
• Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επιχειρήσετε να
επαναποστειρώσετε τη συσκευή.
• Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν
έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει
σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε
το στην Cook.
• Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές
(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την
παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο
ασθενή.
• Η συσκευή είναι τοποθετημένη σε ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor 20 Fr ή 22 Fr. Η
επιφάνειά του φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία όταν ενυδατωθεί, ενισχύει
την ικανότητα διέλευσης. Για την ενεργοποίηση της υδρόφιλης επικάλυψης,
η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με στείρο επίθεμα γάζας εμποτισμένο σε
διάλυμα φυσιολογικού ορού.
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
• Φυλάσσετε σε σκοτεινό, δροσερό και στεγνό χώρο.
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
10.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα
κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε
περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith tX2 Dissection με Pro-Form
και το σύστημα εισαγωγής Z-trak Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον
από ιατρούς και ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές
τεχνικές (ενδαγγειακές και χειρουργικές) και στη χρήση της συσκευής αυτής.
Οι συνιστώμενες απαιτήσεις δεξιοτήτων/γνώσεων για τους ιατρούς που
χρησιμοποιούν το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith tX2 Dissection με Pro-Form
και το σύστημα εισαγωγής Z-trak Plus περιγράφονται παρακάτω:
Επιλογή ασθενών:
• Γνώση της φυσικής ιστορίας των διαχωρισμών της θωρακικής αορτής και
συνυπαρχουσών νόσων που σχετίζονται με την αποκατάσταση.
• Γνώση ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων, επιλογής ασθενών, επιλογής
συσκευής, προγραμματισμού και προσδιορισμού μεγέθους συσκευής.
Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία
διαδικασίας με:
• Μηριαία και βραχιόνια τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση ή τεχνική με
αγωγό
• Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης
• Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα
• Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων
• Εμβολισμός
• Αγγειοπλαστική
• Τοποθέτηση ενδαγγειακής ενδοπρόσθεσης
• Τεχνικές βρόχου
• Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού
• Τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία
• Ειδίκευση στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενούς
10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν
έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει
σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε το
στην Cook.
Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές
(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την
παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο ασθενή.
10.3 Απαιτούμενα υλικά
(Δεν περιλαμβάνεται ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form
και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus.) Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των
προϊόντων αυτών, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του εκάστοτε προϊόντος.
• Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (βραχίονας C ή σταθερή
μονάδα)
• Σκιαγραφικά μέσα
• Εγχυτήρας πίεσης
• Ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith Dissection
• Σύριγγα
• Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός
• Στείρα επιθέματα γάζας
• Εξαιρετικά δύσκαμπτος συρμάτινος οδηγός 0,035 ιντσών (0,89 mm),
260/300 cm, για παράδειγμα:
• Υπερβολικά δύσκαμπτοι συρμάτινοι οδηγοί Amplatz της Cook (AUS)
• Εξαιρετικά δύσκαμπτοι συρμάτινοι οδηγοί Cook Lunderquist™
με διπλό κύρτωμα (LESDC)
• Τυπικός συρμάτινος οδηγός 0,035 ιντσών (0,89 mm), για παράδειγμα:
• Συρμάτινοι οδηγοί 0,035 ιντσών (0,89 mm) της Cook
• Συρμάτινος οδηγός Bentson 0,035 ιντσών (0,89 mm) της Cook
• Συρμάτινοι οδηγοί Nimble® της Cook
• Μπαλόνια διαμόρφωσης, για παράδειγμα:
• Καθετήρας με μπαλόνι Coda® της Cook
• Σετ εισαγωγέων, για παράδειγμα:
• Σετ εισαγωγέων Check-Flo® της Cook
• Καθετήρας προσδιορισμού μεγέθους, για παράδειγμα:
• Καθετήρες προσδιορισμού μεγέθους σε εκατοστά Aurous® της Cook
• Αγγειογραφικοί καθετήρες με ακτινοσκιερό δείκτη, για παράδειγμα:
• Αγγειογραφικοί καθετήρες με άκρο Beacon® της Cook
• Καθετήρες έκπλυσης Royal Flush® με άκρο Beacon® της Cook
• Βελόνες εισόδου, για παράδειγμα:
• Βελόνες εισόδου μονού τοιχώματος Cook
10.4 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής
Η επιλογή της διαμέτρου πρέπει να προσδιορίζεται από τη διάμετρο του αγγείου
από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα και όχι από τη διάμετρο του αυλού.
Η επιλογή ανεπαρκούς ή υπερβολικού μεγέθους ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
ατελή στεγανοποίηση ή περιορισμένη ροή, βλ. Πίνακα 1.
35