Preparazione Del Paziente; Preparazione/Lavaggio Dell'eNdoprotesi Zenith Tx2 Dissection Con Pro-Form E Sistema Di Introduzione Z-Trak Plus; Posizionamento Dell'eNdoprotesi Zenith Tx2 Dissection Con Pro-Form E Sistema Di Introduzione Z-Trak Plus; Inserimento Del Palloncino Dilatatore (Facoltativo) - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

Preparazione del paziente

1. Consultare i protocolli della struttura sanitaria per l'anestesia, la terapia
anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali.
2. Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la
visualizzazione fluoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali.
3. Esporre l'arteria femorale mediante tecnica chirurgica standard.
4. Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato dell'arteria
femorale selezionata.
11.1 Preparazione/lavaggio dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus
1. Rimuovere il mandrino di confezionamento con connettore giallo (dalla
cannula interna) e il tubicino di protezione della cannula (in corrispondenza
dell'impugnatura). Staccare la guaina Peel-Away dal retro del gruppo valvola
(Fig. 5).
2. Sollevare la punta distale del sistema e irrigare attraverso la valvola emostatica
fino alla fuoriuscita di liquido dalla punta della guaina di introduzione (Fig. 6).
Continuare a iniettare per intero 60 ml di soluzione di lavaggio attraverso il
dispositivo. Sospendere l'iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo connettore.
NOTA – Per il lavaggio dell'endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata.
3. Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
della cannula interna. Lavare fino alla fuoriuscita di liquido dai fori laterali
distali e dalla punta del dilatatore (Fig. 7).
4. Inzuppare delle compresse di garza sterili in soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo. Idratare
abbondantemente sia la guaina che il dilatatore.
11.1.1 Posizionamento dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus
1. Pungere l'arteria selezionata usando una tecnica standard e un ago di accesso
da 18 G. Dopo aver ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
• guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm, con punta a
J da 15 mm o guida Bentson
• guaina di dimensioni adeguate (ad esempio, 5,0 Fr)
• Catetere pigtail di lavaggio (spesso cateteri per la determinazione
delle dimensioni idonee dotati di bande radiopache; ovvero, il catetere
centimetrato Cook CSC-20)
2. Eseguire un'angiografia al livello appropriato. Se si utilizzano marker
radiopachi, regolare la posizione come necessario e ripetere l'angiografia.
3. Assicurarsi che il sistema della protesi sia stato lavato e riempito con soluzione
fisiologica eparinata (soluzione di lavaggio appropriata) e che tutta l'aria sia
stata eliminata.
4. Somministrare eparina sistemica. Lavare tutti i cateteri e bagnare tutte le
guide con soluzione fisiologica eparinata forte. Questa operazione deve essere
ripetuta dopo ogni sostituzione.
5. Sostituire la guida standard con una guida LESDC rigida da 0,035 pollici
(0,89 mm), lunga 260/300 cm, e avanzare attraverso il catetere e su verso l'arco
aortico.
6. Rimuovere il catetere pigtail di lavaggio e la guaina.
NOTA – A questo punto si può accedere alla seconda arteria femorale per il
posizionamento del catetere angiografico. In alternativa è possibile considerare
un approccio brachiale.
7. Inserire il sistema di introduzione appena idratato lungo la guida e avanzare
fino a raggiungere la posizione desiderata per la protesi.
ATTENZIONE – Per evitare la torsione dell'endoprotesi, non ruotare mai il
sistema di introduzione durante la procedura. Lasciare che il dispositivo si
adatti naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi.
NOTA – La punta del dilatatore si ammorbidisce a temperatura corporea.
NOTA – Per agevolare l'inserimento della guida nel sistema di introduzione
può rendersi necessario raddrizzare leggermente la punta del dilatatore del
sistema di introduzione.
8. Confermare la posizione della guida nell'arco aortico. Assicurarsi che la
posizione della protesi sia corretta.
9. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor
sia ruotata in posizione aperta (Fig. 8).
10. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e ritirare
la guaina finché la protesi non sia completamente espansa e il gruppo della
valvola non si innesti nell'impugnatura di controllo.
ATTENZIONE – Durante la ritrazione della guaina è possibile che l'anatomia
e la posizione della protesi cambino. La posizione della protesi deve essere
costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia.
NOTA – Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina,
collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta la
ritrazione della guaina. Ritirare la guaina con estrema cautela finché non inizi
appena a contrarsi, quindi fermarsi immediatamente. Tornare alla posizione
originale e proseguire con il rilascio.
11. Confermare la posizione della protesi e, se necessario, regolarla in avanti.
Ricontrollare la posizione della protesi tramite angiografia.
NOTA – In presenza di un catetere angiografico parallelo alla protesi a stent, lo
si può utilizzare per eseguire il controllo angiografico della posizione.
12. Allentare il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio verde a filo
di sicurezza. Ritirare il filo di sicurezza con un movimento continuo fino
all'apertura dell'estremità prossimale della protesi (Fig. 9). Non ruotare la
manopola verde del filo di sicurezza. Ritirare completamente il filo di sicurezza
per rilasciare l'attacco distale all'introduttore.
NOTA – Prima del ritiro del sistema di introduzione, accertarsi che tutti i fili di
sicurezza siano stati rimossi.
Tabella 2 – Programma consigliato per le procedure di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi
Pre-procedura
Durante la procedura
Pre-dimissione (entro 7 giorni)
A 1 mese
A 6 mesi
A 12 mesi (in seguito, ogni anno)
1 Il paziente deve sottoporsi a una sessione di imaging entro i 6 mesi precedenti alla procedura.
Se si riscontra un endoleak di tipo I o III, si consiglia di intervenire tempestivamente e di programmare ulteriori visite di follow-up in sede postoperatoria; consultare la Sezione 12.5, Ulteriori
2
esami di controllo e trattamento.
13. Rimuovere il sistema di introduzione lasciando la guida in posizione nella
protesi.
NOTA – Se si intende utilizzare uno stent per dissezione, lasciare in posizione
l'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus.

11.1.2 Inserimento del palloncino dilatatore (facoltativo)

1. Preparare il palloncino dilatatore nel modo seguente e/o secondo le istruzioni
del produttore.
• Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata.
• Eliminare tutta l'aria presente nel palloncino.
2. In preparazione all'inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola
emostatica Captor facendola ruotare in senso antiorario.
3. Fare avanzare il palloncino dilatatore lungo la guida e attraverso la valvola
emostatica del sistema di introduzione del corpo principale, fino a raggiungere
il livello del sito di fissaggio prossimale. Mantenere la corretta posizione della
guaina.
4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con una
leggera pressione ruotandola in senso orario.
5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base a
quanto indicato dal produttore) nell'area dello stent rivestito prossimale,
iniziando in posizione prossimale e procedendo in direzione distale.
ATTENZIONE – Non gonfiare il palloncino nell'aorta all'esterno della
protesi. Prestare attenzione durante la dilatazione all'interno di una
dissezione.
ATTENZIONE – Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiaggio del palloncino.
6. Aprire la valvola emostatica Captor, rimuovere il palloncino dilatatore e
sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi di
completamento.
7. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al catetere angiografico con una
leggera pressione, facendola ruotare in senso orario.
8. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire all'aorta di
riprendere la sua posizione naturale.

Angiogramma conclusivo

1. Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello dell'endoprotesi.
Eseguire un'angiografia per confermare che la posizione sia corretta.
Confermare la pervietà dei vasi dell'arco aortico e del plesso celiaco.
2. Confermare che non vi siano endoleak o attorcigliamenti e verificare la
posizione dei marker radiopachi d'oro prossimali e distali. Rimuovere le guaine,
le guide e i cateteri.
NOTA – Se si osservano endoleak o problemi di altra natura, consultare la
Sezione 11.2, Dispositivi supplementari.
3. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard.

11.2 Dispositivi supplementari

Imprecisioni nella selezione delle dimensioni del dispositivo o nel suo
posizionamento, variazioni o anomalie nell'anatomia del paziente o
complicanze procedurali possono richiedere l'impianto di ulteriori endoprotesi.
Indipendentemente dal dispositivo impiantato, le procedure di base sono simili
a quelle precedentemente impiegate e descritte nel presente manuale. È di
fondamentale importanza mantenere l'accesso mediante guida.
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO

12.1 Informazioni generali

La performance a lungo termine delle endoprotesi non è stata ancora
determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento
endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda il follow-up
volto a valutare il loro stato di salute e la performance della protesi e/o dello stent
endovascolare. I pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak,
flusso persistente nel falso lume o mutazioni nella struttura o nella posizione
dell'endoprotesi) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Al paziente deve
essere ben chiara l'importanza di ottemperare al programma di follow-up, sia
durante il primo anno dopo l'intervento che successivamente, a intervalli regolari
di un anno. È necessario che il paziente sia consapevole del fatto che un follow-up
regolare e costante è essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del
trattamento endovascolare delle dissezioni.
I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow-up in
base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi. Il programma consigliato
per le sessioni di imaging è indicato nella Tabella 2. Questo programma indica i
requisiti minimi per il follow-up del paziente e va rispettato anche in assenza di
sintomi clinici (come dolore, intorpidimento, debolezza). I pazienti con segni clinici
specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o mutazioni
nella struttura o nella posizione della protesi o dello stent) devono sottoporsi a un
follow-up più intensivo, con visite più frequenti.
La sessione annuale di imaging di follow-up deve includere lastre radiografiche del
torace e scansioni TC con e senza mezzo di contrasto. Qualora complicanze renali o
altri fattori precludano l'uso del mezzo di contrasto per l'imaging, è possibile usare
radiografie toraciche del dispositivo e TC senza mezzo di contrasto.
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni sulla migrazione del dispositivo, endoleak, pervietà, tortuosità,
decorso patologico, lunghezza di fissaggio e altre mutazioni morfologiche.
• Le radiografie toraciche del dispositivo forniscono informazioni sulla sua
integrità (separazione tra i componenti e frattura dello stent).
La Tabella 2 elenca i requisiti minimi per l'imaging di follow-up per i pazienti
portatori di endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus. I pazienti che richiedono un follow-up più intensivo
devono sottoporsi a valutazioni intermedie.
Angiogramma (con e senza mezzo di contrasto)
X
TC
Radiografie toraciche del
X
1
X
2
X 2
X 2
X
2
dispositivo
X
X
X
X
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