Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
kończyn w krew. Nie należy pokrywać za pomocą endoprotezy ważnych tętnic
odchodzących z łuku ani tętnic krezkowych (wyjątkiem może być lewa tętnica
podobojczykowa). Może wystąpić zamknięcie naczynia. Jeżeli lewa tętnica
podobojczykowa ma zostać pokryta za pomocą urządzenia, lekarz powinien
zdawać sobie sprawę z możliwości pogorszenia krążenia mózgowego i w
obrębie kończyny górnej.
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami, prowadnikami
i koszulkami wewnątrz rozwarstwienia. Znaczne poruszenia mogą przemieścić
fragmenty skrzepliny, co może spowodować zatorowość obwodową lub
mózgową.
• Należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zmiany położenia stent-graftu po
jego umieszczeniu w przypadku, gdy konieczna jest ponowna instrumentacja
stent-graftu (interwencja wtórna).
• Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po
częściowym lub całkowitym rozprężeniu.
• Zmiana położenia stent-graftu dystalnie po częściowym rozprężeniu pokrytego
stentu proksymalnego może spowodować uszkodzenie stent-graftu i/lub uraz
naczynia.
• Aby nie dopuścić do przebicia cewników pozostawionych in situ, należy obracać
system wprowadzający podczas wycofywania.
4.4 Użycie balonu kształtującego – opcjonalne
• Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite opróżnienie.
• Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-graftem.
• Należy zachować ostrożność, wykonując kształtowanie w obrębie
rozwarstwienia.
• W celu uzyskania dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu a następnie
wycofywaniu balonu kształtującego, można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor™.
4.5 Informacje dotyczące MRI
Badania niekliniczne wykazały, że stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA
jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM, zgodnie z ASTM F2503. Pacjenta
z tym stent-graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po
umieszczeniu stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T i 3,0 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 720 gausów/cm
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej (SAR)
uśredniony dla całego ciała wynoszący 2,0 W/kg (normalny tryb roboczy) przez
15 minut skanowania lub w krótszym czasie (tzn. na sekwencję skanowania)
Statyczne pole magnetyczne
Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi limitami to
statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn. nie objęte osłoną skanera,
dostępne dla pacjenta lub innej osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
Wzrost temperatury dla 1,5 T
W badaniach nieklinicznych stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA
spowodował wzrost temperatury o 1,2 °C (odniesiony do współczynnika SAR
równego 2,0 W/kg) podczas 15 minut obrazowania RM (tzn. na jedną sekwencję
skanowania) wykonywanego w systemie RM o indukcji 1,5 T (Siemens Magnetom,
oprogramowanie Numaris/4).
Wzrost temperatury dla 3,0 T
W badaniach nieklinicznych stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA
spowodował wzrost temperatury o 1,3 °C (odniesiony do współczynnika SAR
równego 2,0 W/kg) podczas 15 minut obrazowania RM (tzn. na jedną sekwencję
skanowania) wykonywanego w systemie RM o indukcji 3,0 T (GE Excite, HDx,
oprogramowanie G3.0-052B).
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na cały obszar anatomiczny zawierający urządzenie,
zaciemniając widok bezpośrednio przyległych struktur anatomicznych w obrębie
około 20 cm od urządzenia, a także całe urządzenie i jego światło, przy skanowaniu
w badaniu nieklinicznym, z zastosowaniem sekwencji: szybkiego echa spinowego,
w systemie RM o indukcji 3,0 T (GE Excite, HDx, oprogramowanie G3.0-052B), z
główną cewką częstotliwości radiowych.
Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem odległości
od urządzenia do obszaru zainteresowania. Skany RM głowy, szyi i kończyn dolnych
można otrzymać bez artefaktów obrazu. Artefakty obrazu mogą być obecne
w skanach okolic brzucha i kończyn górnych, w zależności od odległości od
urządzenia do obszaru zainteresowania.
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM
ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation
są następujące:
Adres:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks:
+1-209-669-2450
URL:
www.medicalert.org
5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do zdarzeń niepożądanych mogących pojawić się i/lub wymagać interwencji
należą między innymi:
• Amputacja
• Chromanie (np. pośladek, kończyna dolna)
• Endoproteza: niewłaściwe umieszczenie elementu, niecałkowite rozprężenie
elementu, przemieszczenie i/lub oddzielenie elementu, pęknięcie szwu,
zamknięcie, zakażenie, złamanie stentu, korozja stentu, zużycie tworzywa stent-
graftu, rozszerzenie, nadżerka, przebicie i przepływ okołowszczepowy
• Gorączka i ograniczone zapalenie
• Impotencja
• Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej
• Krwawienie, krwiak lub koagulopatia
• Lokalne lub układowe powikłania neurologiczne i wynikające z nich problemy
towarzyszące (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, szok rdzeniowy, porażenie)
• Napływ
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
70
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np. niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zaburzenia rytmu serca, tamponada serca, zawał mięśnia sercowego,
zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np. przetoka
chłonna, torbiel limfatyczna)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np. zamknięcie
tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak
rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np. rozejście
się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich problemy
towarzyszące (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie moczu,
krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np. aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka aortalno-oskrzelowa
• Przetoka aortalno-przełykowa
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie i
zgon
• Zakażenie rozwarstwienia, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie
się ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie urządzenia lub naczynia własnego
• Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem lub
zawałem
• Zgon
6 POTENCJALNE RYZYKO I KORZYŚCI
Urządzenie jest wszczepialną endoprotezą przeznaczoną do zmniejszenia
ryzyka pęknięcia. Wchodzące w grę zagrożenia można podzielić na związane z
urządzeniem (np. brak jałowości, toksyczność, biodegradacja urządzenia), związane
z zakładaniem (np. niepowodzenie przejścia przez tętnice biodrowe, niewłaściwe
założenie), związane z działaniem (np. przemieszczenie, złamanie stentu, zakażenie
stent-graftu, opóźniony przeciek wewnętrzny) oraz związane ze schorzeniem (np.
poszerzenie się rozwarstwienia, niewłaściwa perfuzja narządów i zwyrodnienie
tętniaka). Ryzyko dla pacjenta zależy od wystąpienia i skutków każdego z zagrożeń,
które oceniono dla szeregu przypadków implantacji eksperymentalnych i
klinicznych. To ryzyko związane z wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym
należy rozważyć w porównaniu z ryzykiem związanym z aktualnie dostępnymi
alternatywnymi metodami leczenia rozwarstwień aorty piersiowej.
Jest prawdopodobne, że implantacja wewnątrznaczyniowego stent-graftu Zenith
TX2 Dissection z Pro-Form będzie zabiegiem mniej inwazyjnym niż otwarta
operacja naprawcza. Dlatego do potencjalnych korzyści klinicznych dla pacjentów
leczonych wewnątrznaczyniowym stent-graftem Zenith TX2 Dissection z Pro-Form
może należeć odpowiednie zaopatrzenie rozwarstwienia związane z mniejszym
ryzykiem i mniejszą ilością powikłań niż zmiany leczone otwartą operacją
naprawczą. Potencjalne korzyści dla pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowym
stent-graftem Zenith TX2 Dissection z Pro-Form obejmują mniejsze ryzyko
poważnych powikłań związanych z leczeniem, krótszy czas trwania znieczulenia,
krótszy czas trwania zabiegu, mniejszą utratę krwi podczas zabiegu i mniejsze
zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne.
7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz punkt 4.2, Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu)
7.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus
zgodnie z opisem w Tabelach 1, 2 i 3. Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie
długości i średnice urządzeń koniecznych do dokończenia procedury, szczególnie
wtedy, gdy pomiary w ramach planowania przedoperacyjnego (średnic i długości
poddawanych leczeniu) nie są pewne. Takie podejście umożliwia większą
elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów
zabiegu. Przed zastosowaniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2
Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus należy starannie
rozważyć u każdego pacjenta ryzyko i korzyści opisane wcześniej w punkcie 6,
POTENCJALNE RYZYKO I KORZYŚCI. Dodatkowe kwestie dotyczące doboru
pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta
• Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek
istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość)
• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej
• Zdolność tolerancji znieczulenia ogólnego, regionalnego lub miejscowego
• Rozmiar biodrowo-udowego naczynia dostępowego i jego morfologia
(skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny być zgodne z technikami
dostępu naczyniowego i akcesoriami dla parametrów wprowadzania
naczyniowej koszulki wprowadzającej o profilu od 20 F do 22 F, z
uwzględnieniem następujących warunków:
• Odpowiedni dostęp przez tętnicę biodrową/udową, zgodny z wymaganymi
systemami wprowadzającymi oraz
• Promień krzywizny większy niż 35 mm na całej długości aorty, jaka ma być
poddana leczeniu za pomocą elementu prostego lub stożkowego.
• Nieposzerzony tętniakowato odcinek aorty (miejsce mocowania) proksymalny
w stosunku do rozwarstwienia, spełniający następujące warunki:
• długość co najmniej 20 mm,
• średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa
niż 38 mm i nie mniejsza niż 20 mm oraz
• zlokalizowane zagięcie pod kątem mniejszym niż 45 stopni.
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu,
lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i
korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym a
otwartą operacją naprawczą
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym
konieczny może być kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja
naprawcza
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego, lekarz
powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność do poddania
się kontroli pooperacyjnej koniecznej dla zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa
i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono dodatkowe tematy do omówienia z
pacjentem, dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
Publicidad
Tabla de contenido
