Masimo RD SET DBI Manual De Instrucciones página 61

Vigyázat:
• Ne használjon hígítatlan hipót (5–5,25%-os nátrium-hipokloritot) vagy az itt javasoltakon kívül bármilyen egyéb tisztítószert, mert ezek az
érzékelő maradandó károsodását okozhatják.
• Ne merítse a vezetéken lévő csatlakozót semmilyen folyadékoldatba.
• Ne sterilizálja besugárzással, gőzzel, autoklávval vagy etilén-oxiddal.
MŰSZAKI JELLEMZŐK
Az RD DBI érzékelők műszaki jellemzői az alábbiak:
RD SET DBI érzékelő
Testtömeg
Felhelyezési terület
SpO pontossága mozgás nélkül
2
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága gyenge keringés mellett
MEGJEGYZÉS: Az A
pontossági érték a készülék által mért és a referenciamódszerrel mért értékek különbségének statisztikai számítással
rms
kapott eredménye. Egy kontrollált vizsgálat alapján a készülék méréseinek körülbelül kétharmada esik a referenciaérték ± A
tartományba.
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben jellemző pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú
1
önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett humánvér-vizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100%
SpO -tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
A Masimo SET technológiának a gyenge keringés esetén jellemző pontosságát laboratóriumi körülmények között Biotek Index 2 szimulátorral és
2
Masimo szimulátorral, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség, 5%-nál nagyobb átvitel és 70–100% közötti telítettség mellett validálták.
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra vonatkozóan laboratóriumi körülmények között, Biotek
3
Index 2 szimulátorral és Masimo szimulátorral, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség, 5%-nál nagyobb átvitel és 70–100% közötti telítettség mellett validálták.
Nincs validálva mozgásos és gyenge keringéses körülmények között Nellcor technológia használata esetén.
4
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó készülékekkel vagy RD SET érzékelők alkalmazására
jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használható. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától
származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy
nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
KÖRNYEZETI JELLEMZŐK
Üzemi hőmérséklet
Tárolási hőmérséklet
Relatív páratartalom
JÓTÁLLÁS
A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati útmutató alapján történő
felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy
betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
AZ ELŐZŐEK CSAK AZOKRA A TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO ÉRTÉKESÍT
A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST,
BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE
VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE
A JÓTÁLLÁSBAN FOGLALTAK MEGHIÚSULÁSA ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE, AMIRŐL A MASIMO DÖNT.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
Ez a jótállás nem vonatkozik olyan termékre, amelynek használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban leírt módon, nem a
rendeltetési célnak megfelelően, elővigyázatlanul, balesetet okozó módon történt, vagy amely külső tényező által előidézett kárt szenvedett el.
Ez a jótállás nem vonatkozik olyan termékre, amelyet nem az előírt készülékhez vagy rendszerhez csatlakoztattak, illetve amelyet módosítottak,
szét- vagy összeszereltek. Ez a jótállás nem vonatkozik az olyan érzékelőkre vagy betegvezetékekre, amelyek regeneráláson, felújításon vagy
újrahasznosításon estek át.
A MASIMO SEM A VEVŐVEL, SEM BÁRMILYEN MÁS SZEMÉLLYEL SZEMBEN NEM FELEL SEMMILYEN VÉLETLEN, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES
VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT (BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN AZ ELMARADT HASZNOT IS), MÉG AKKOR SEM, HA A MASIMO
ELŐRE TÁJÉKOZTATÁST KAPOTT ILYEN KÁR LEHETŐSÉGÉRŐL. A VEVŐNEK ELADOTT BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO
FELELŐSSÉGE (SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY MÁS IGÉNY FORMÁJÁBAN) NEM HALADHATJA MEG AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET
A VEVŐ FIZETETT AZ IGÉNYBEN SZEREPLŐ TERMÉK(EK)ÉRT. A MASIMO SEMMILYEN ESETBEN SEM TARTHATÓ FELELŐSNEK AZ OLYAN
TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN BEKÖVETKEZETT KÁRÉRT, AMELY REGENERÁLÁSON, FELÚJÍTÁSON VAGY ÚJRAHASZNOSÍTÁSON ESETT ÁT.
A JELEN RÉSZBEN EMLÍTETT KORLÁTOZÁSOK ÚGY TEKINTENDŐEK, HOGY NEM ZÁRNAK KI SEMMILYEN OLYAN FELELŐSSÉGET, AMELY
A TERMÉKRE VONATKOZÓ FELELŐSSÉGI JOGSZABÁLYOK SZERINT TÖRVÉNYESEN NEM ZÁRHATÓ KI EGY SZERZŐDÉS KERETEIN BELÜL.
HALLGATÓLAGOS ENGEDÉLY KIZÁRÁSA
EZEN ÉRZÉKELŐ MEGVÁSÁRLÁSA VAGY BIRTOKLÁSA NEM JELENT SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS ENGEDÉLYT ARRA,
HOGY AZ ÉRZÉKELŐ OLYAN ESZKÖZZEL LEGYEN HASZNÁLVA, AMELYIK NEM RENDELKEZIK KÜLÖN JÓVÁHAGYÁSSAL AZ RD SET DBI
ÉRZÉKELŐK ALKALMAZÁSÁRA.
Masimo SET technológia
> 30 kg
Középső vagy gyűrűsujj
3 ütés/perc
3 ütés/perc
5 °C és 40 °C (41 °F és 104 °F) között
-40 °C és 70 °C (-40 °F és 158 °F) között
10–95%, nem lecsapódó
61
2%
1
2%
2
3
3
Nellcor technológia
> 30 kg
Középső vagy gyűrűsujj
2%
4
--
3 ütés/perc
4
--
által meghatározott
rms
9022B-eIFU-0119