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Vakuum- und Spülschlauchkassette/
Vakuum-Schlauchkassette
DS4001
DS4002
darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche
Anordnung verkauft werden.
Produktbeschreibung
Tabelle 1. Produktinformationen
Produktcode
Beschreibung
E
DS4001
Spülschlauchkassette
DS4002
E
Mittels der E
C
E
N
OR
NSPIRE
wird das erforderliche Vakuum erzeugt, was auch das Spülen
der Probennamevorrichtung einer E
mit Kochsalzlösung während Biopsieverfahren ermöglicht.
Die E
C
E
®
Vakuum-Schlauchkassette sorgt für
N
OR
NSPIRE
das erforderliche Vakuum für die E
während eines Biopsieverfahrens.
Indikationen
Das E
C
E
®
Brustbiopsie-System ist zur Entnahme
N
OR
NSPIRE
von Gewebeproben aus der Brust zwecks Befundung von
Brustanomalien indiziert:
• Es dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks
histologischer Untersuchung bei teilweiser oder
vollständiger Entfernung der mittels Bildgebung erfassten
Anomalie.
• Es dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks
histologischer Untersuchung bei teilweiser oder
vollständiger Entfernung einer palpablen Anomalie.
Das Ausmaß einer histologischen Anomalie kann nicht
immer mittels Palpation oder Bildgebung klar festgestellt
werden. Der Umfang der Entfernung der durch Palpation
bzw. mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat deshalb
keine Aussagekraft hinsichtlich des Umfangs der Entfernung
einer histologischen Anomalie (z. B. einer Malignität). Bei
histologisch nicht benignen Anomalien ist es unerlässlich, die
Geweberänder mittels üblicher chirurgischer Verfahren im
Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.
In Fällen palpabler, mittels klinischer und/oder radiologischer
benigne befundeter Anomalien können derartige tastbare
Läsionen auch mit dem E
teilweise entfernt werden. Nach jeder Brustgewebeentnahme
ist eine histologische Gewebeuntersuchung der
Behandlungsstandard. Bei histologisch nicht benignen
Anomalien ist es unerlässlich, die Geweberänder mittels
üblicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige
Entfernung zu untersuchen.
Kontraindikationen
1. Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene
Indikation vorgesehen.
2. Das E
C
E
Brustbiopsie-System ist in den Fällen
®
N
OR
NSPIRE
kontraindiziert, bei denen nach Ansicht des behandelnden
Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit
der perkutanen Entnahme von Gewebeproben besteht.
Warnhinweise
1. Nicht erneut sterilisieren Die Sterilität des Produkts
ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet,
da eine unbestimmbare mögliche Kontamination mit
Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen
kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder
erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts
erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt
aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen
auf Komponenten, die durch thermische und/oder
2. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine
und Entsorgung müssen nach anerkannten
C
E
Vakuum- und
®
N
OR
NSPIRE
C
E
Vakuumschlauchkassette
®
N
OR
NSPIRE
Vakuum- und Spülschlauchkassette
®
C
®
Brustbiopsiesonde
N
OR
C
Brustbiopsiesonde
®
N
OR
C
E
Brustbiopsiesystem
®
N
OR
NSPIRE
geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
3. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung
dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da
Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen
und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Nahtstellen
zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht
zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten
Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder
Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände
können die Kontamination des Produkts mit
Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was
infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
4. Die Verwendung von nicht mit dem E
Brustbiopsie-System kompatiblem Zubehör kann
mögliche Gefahrensituationen zur Folge haben.
1. Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden
untersuchen. Nicht verwenden, wenn eine Beschädigung
vorhanden ist.
2. Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter
Verpackung das Produkt nicht verwenden.
3. Schlauchverbindung zu Vakuumbehälter und Vakuum-
bzw. Vakuum- und Spülschlauchkassette überprüfen um
sicherzustellen, dass erforderliche Vakuumwerte erreicht
und im Gebrauch beibehalten werden.
4. Den Vakuumbehälter auf versand- oder handhabungsbed-
ingte Schäden überprüfen. Sicherstellen, dass der Deckel
sicher angebracht ist. Ein stark zerkratzter Behälter kann
im Gebrauch brechen.
5. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die
in perkutanen Brustbiopsieverfahren geschult sind.
Mögliche Komplikationen
Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome,
Blutungen, Infektionen, Verletzungen des benachbarten
Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und
Gewebeanhaftungen an der Brustbiopsiesonde während
der Entfernung von der Brust sein (bei routinemäßigen
Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe
abzutrennen, das beim Entfernen des Mandrins oder der
Koaxialkanüle aus der Brust an diesen haften bleibt).
Erforderliche Ausrüstung
Für Biopsieverfahren werden die folgenden Artikel benötigt:
• E
C
E
Brustbiopsie-System
®
N
OR
NSPIRE
• E
C
Brustbiopsiesonde
®
N
OR
• E
C
®
Brustbiopsieantrieb
N
OR
• Vakuumbehälter
• Kochsalzlösung (bei Verwenden der optionalen
Spülfunktion)
• OP-Handschuhe und Abdecktücher
• Lokalanästhetikum
• Skalpell
• Weitere Ausrüstung nach Bedarf
Lieferform / Art der Aufbewahrung
Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen
Verwendung bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.
Gebrauchsanweisung
Siehe Abbildungen 1, 2, 3, 4 und 5.
1. Zunächst die Klappen am E
System öffnen.
2. Dann den Vakuumbehälter im System installieren. Dabei
auf die ordnungsgemäße Ausrichtung achten! Sicherstellen,
dass der Deckel sicher am Vakuumbehälter angebracht ist.
Nun den mittleren Port am Vakuumschlauch anbringen. Alle
anderen Portkappen müssen fest auf den nicht benutzten
Ports sitzen. Siehe Abbildung 1.
Abbildung 1. Vakuumbehälter installieren
5
C
E
N
OR
NSPIRE
C
E
Brustbiopsie-
®
N
OR
NSPIRE
®
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