Garantievoorwaarden - Steeper Elegance Plus Manual Tecnico

NL TECHNISCHE HANDLEIDING
PRODUCTDETAILS
Deze versterkte handschoenen zijn ontworpen om te passen bij de Steeper Myo Kinisi
myo-elektrische hand, de Steeper kabelbediende handen en functionele handen van andere
fabrikanten.
Het geavanceerd silicone materiaal uit meerdere lagen dat samen wordt gebruikt met
een geïntegreerde, versterkte binnenlaag van gaas maakt deze handschoenen zeer
scheurbestendig. Elegance Plus handschoenen hebben een zeer cosmetische afwerking en
zijn in het bijzonder geschikt voor de meer actieve patiënten. Dankzij een makkelijk glijdende
coating zijn ze makkelijk aan en uit te trekken.
HOOGWAARDIGE NAGELS
Op de silicone handschoenen zijn handmatig hoogwaardige nagels geverfd na het
productieproces. Desgewenst kan u een silicone klever op de nagels kleven om een flexibel
nagelbed te creëren zodat u nagellak en kleuringen op de nagelbedden kan aanbrengen. We
ontraden het gebruik van polystyreen nagels die met Cyano-acryl lijm worden bevestigd omdat
pogingen om nagels met deze lijm te verwijderen de handschoen definitief beschadigen.
Opgelet: Steeper aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor schade als gevolg van de
toepassing van inkt, nagellak of kunstnagels.
ZORG EN REINIGEN
• Wees voorzichtig wanneer u silicone cosmetische handschoenen past en gebruikt.
Silicone is een zacht, flexibel materiaal dat gevoelig is voor gaten, scheuren en
slijtage. Het gebruikte materiaal is bestand tegen de meeste vlekken. Het versterkte
inwendige gaas is ontworpen om de kans op scheuren te beperken en te zorgen
voor verbeterde duurzaamheid, maar u dient ervoor op te letten dat u de buitenste
silicone laag niet beschadigt.
• Algemene vuiltjes kunnen verwijderd worden met een zachte vochtige doek en PH-
neutrale handzeep. Na het reinigen, verwijder alle sporen van het reinigingsproduct,
veeg het oppervlak droog en laat aan de lucht drogen.
• De makkelijk glijdende coating is een tijdelijke afwerking en zal degraderen na
verloop van tijd.
Gebruik geen ontsmettingsmiddelen, smeermiddelen of reinigingsproducten op basis van
alcohol want deze zullen de Elegance Plus coating en afwerking degraderen. Gebruik voor
het reinigen alleen zeep en ontsmettingsmiddelen op basis van water.
BESTELINFORMATIE STALEN
E24655 - TrueFinish™ Kleuren handschoen
E24658 - TrueFinish™ Kleuren handschoen (VS Stalen)
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR DE CLINICUS
• De handschoenen mogen alleen worden voorgeschreven door een erkende
orthopedist en aangepast in een geschikte klinische omgeving.
• De handschoen is niet waterdicht ontworpen, via kleine gaten kan vocht binnendringen
en schade veroorzaken aan de onderdelen van de prothese. De gebruiker wordt
verzocht zich hiertegen te beschermen en de hoes regelmatig te controleren op
schade, vooral bij gebruik in omgevingen waar blootstelling aan vocht waarschijnlijk is.
• De handschoen wordt glad wanneer ze nat wordt. Voor elke activiteit in de buurt
van vocht is extra aandacht vereist wanneer u items hanteert/vasthoudt met de
handschoen aangepast.
• Niet blootstellen aan open vuur of overmatige warmte.
• Vermijd langdurige blootstelling aan rechtstreeks zonlicht.
• Gebruik geen smeermiddelen, reinigingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen op basis
van alcohol met de handschoen.
• Wanneer een ernstig incident zich voordoet dat verband houdt met de elektrodes,
moeten alle gegevens gerapporteerd worden aan de fabrikant en de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt zijn gevestigd.
• TrueFinish™ Elegance Plus Silicone Cosmetische handschoenen zijn een accessoire
voor klasse I medische toestellen die voldoen aan de algemene veiligheids-- en
prestatievereisten, vastgelegd in MDR 2017/745 Bijlage I.
MONTAGE-INSTRUCTIES
Indien de gedetailleerde montage-instructies, die in dit document zijn toegelicht worden
nageleefd zijn er geen specifieke kwalificaties nodig om dit hulpmiddel te monteren.
1. Controleer of u een gepaste vervangingshandschoen heeft.
2. Verwijder de huidige handschoen door ze met een stompe schaar in de lengte door
te knippen. Wees voorzichtig dat u de kabels of interne cosmesis niet doorknipt. De
kans bestaat dat u de vingers individueel dient te verwijderen.
12
3. Controleer de prothese. Bij indringing van water, corrosie of andere schade, neem
contact op met de Steeper klantendienst of met uw lokale verdeler
4. Veeg de prothese schoon en droog zorgvuldig.
5. Pas de handschoen bij kamertemperatuur - dit soort handschoen opwarmen
verandert niets aan zijn eigenschappen.
6. Bij het aanpassen op een myo-elektrische prothese, sluit deze gedeeltelijk en zet de
stroom uit.
7. Trek de handschoen stevig over de prothese en breng de vingers op hun plaats (geen
smeermiddel of talk vereist).
Voor meer gegevens en video-instructies voor het aantrekken, zie www.steepergroup.com
OMGEVINGS- EN GEBRUIKSVOORWAARDEN
Opslag, transport en gebruik
Operationeel
Drukbereik
Maximaal 80% relatieve vochtigheid, boven niet-condenserend
VERWIJDERING
Voor een veilige verwijdering, breng uw prothese terug naar uw prothesekliniek. Er kunnen
boetes van toepassing zijn voor het onjuist verwijderen van dit afval, in overeenstemming
met uw nationale wetgeving.
RETOURZENDINGEN
Voor het retourneren van een toestel moet de klant contact opnemen met de
Klantendienst voor een RA (Returns Authorisation Number) en een 8.2.1 FRM 028
Product Concern Rapport volledig invullen, en doorsturen met de retour van het
product.

GARANTIEVOORWAARDEN

Het geleverde product heeft geen garantieperiode. De geleverde RSLLIT372 polymeer
productie QC inspectiekaart moet bewaard worden en voorgelegd worden bij het
retourneren van het product. Het niet kunnen aantonen van deze informatie kan het
retourproces vertragen en van invloed zijn op de garantie.
KWALITEITSBORGING
• Steeper/SteeperUSA werkt met een UKAS goedgekeurd kwaliteitsborgingsysteem
en voldoet volledig aan de vereisten van BS EN ISO 13485:2016. Dit certificeert dat
Steeper/SteeperUSA voldoet aan de juiste internationale kwaliteitsnormen voor
ontwerp, fabricatie en levering van orthopedische producten
• Steeper is geregistreerd bij zowel de Medicines and Healthcare Regulatory Authority
in het VK, en de Food and Drugs Administration van de Verenigde Staten voor de
fabricatie en levering van orthopedische en orthotische producten.
• MHRA-registratienummer: 0000006617
• FDA-registratienummer: 9612243
• Model Nr.: STP-RP455
• De continue compliance met de norm wordt opgevolgd door een programma van
interne en externe audits Toegepaste normen:
• ISO 9001:2015 (QMS)
• ISO 14971:2019.
• De Elegance Plus handschoenen zijn een accessoire voor klasse I medische toestellen die
voldoen aan de algemene veiligheids-en prestatievereisten, vastgelegd in MDR 2017/745
Bijlage I.
• De handschoenen hebben een CE-markering die indiceert dat het voldoet aan de
Europese vereisten voor veiligheid, gezondheid en milieu. Het indiceert ook de
compliance van het toestel met de Europese wetgeving en de vrije beweging ervan
binnen de Europese markt.
• De handschoenen hebben een CE-markering die indiceert dat het voldoet aan de
vereisten voor veiligheid, gezondheid en milieu. Het indiceert ook de compliance van
het toestel met de wetgeving van Groot-Brittannië (Engeland, Wales, Schotland) en
de vrije beweging ervan binnen de markt van Groot-Brittannië.
• Het ontwerp en de fabricage van Steeper uitrusting en onderdelen zijn onderworpen
aan een beleid van voortdurende herbeoordeling. De onderneming behoudt zich
daarom het recht voor om wijzigingen uit te voeren en producten terug te trekken
zonder voorafgaande verwittiging. Voor de meest recente uitgave van deze
handleiding, bezoek www.steepergroup.com.
-20°C (-4°F) tot +50°C (+122°F)
+5°C (+41°F) tot +40°C (+104°F)
700-1060 hPA
13