Declaración De Asistencia A La Operación Del Usuario; Contraindicaciones, Advertencias Y Precauciones; Contraindicaciones; Advertencias - Avedro KXL Manual Del Operador

Manual del operador del sistema KXL | Página 2
1.5 Declaración de asistencia a la operación del usuario
En el caso de que experimentara alguna dificultar en el uso del sistema KXL, póngase en
contacto con su representante local autorizado de Avedro.
1.6

Contraindicaciones, advertencias y precauciones

1.6.1 Contraindicaciones

Esta sección describe situaciones en las que el dispositivo no debe utilizarse, ya que el
riesgo supera claramente cualquier posible beneficio. Las condiciones que podrían
contraindicar el uso del dispositivo incluyen:
• Un grosor corneal, incluido el epitelio, de menos de <375 micras.
• Trastornos que cursan con queratomalacia
• Pacientes afáquicos
• Pacientes pseudofáquicos a los que no se haya implantado una lente de bloqueo
de UV
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
• Niños

1.6.2 Advertencias

Los médicos deben evaluar los posibles beneficios en pacientes con las siguientes
afecciones:
• Herpes simple, queratitis por herpes zóster, erosión corneal recurrente, distrofia
corneal
• Trastornos en la curación epitelial
• En este manual, Precaución se define como: una declaración que alerta al usuario
de la posibilidad de que exista un problema con el dispositivo, asociado con su uso
o uso inadecuado. Estos problemas incluyen funcionamiento incorrecto del
dispositivo, fallo del dispositivo, daños en el dispositivo o daños a otras
propiedades. La declaración de precaución incluye la precaución que se debe tener
para evitar el peligro.
•
En este manual, Advertencia se define como: una declaración que alerta al usuario
de la posibilidad de lesión, muerte u otra reacción adversa grave asociada con el
uso o el uso indebido del dispositivo.
1.6.3 Advertencias de seguridad eléctrica
• Este equipo requiere precauciones especiales relativas a la compatibilidad
electromagnética (EMC, electromagnetic compatibility). La instalación y el uso deben
llevarse a cabo de acuerdo con la información sobre EMC que se suministra en este
manual.
ML-00048 Rev D