Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper; Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr; Emc-Hensyn; Autorisert Representant I Eu - Stryker F-SFHPBER Manual De Instrucciones

BRUKSANVISNING
Det brukte
symbolet
Angir den autoriserte representanten i EU
Angir at den medisinske enheten samsvarer med
FORORDNING (EU) 2017/745
Angir en advarsel
Skal vise når du må lese bruksanvisningen før
bruk
1.5.2

Beregnede bruker- og pasientgrupper:

Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i
den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-fagpersoner.
Beregnede populasjoner:
Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker
arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2
1.5.3

Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:

Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette
systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av
forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)

EMC-hensyn:

Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer
anvendbare.

Autorisert representant i EU:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKRIKE
TLF: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028212
Version: A
Beskrivelse
Side 201
Referanse
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E