Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским; Устройствам; Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс); Уполномоченный Представитель В Ес - Stryker F-SFHPBER Manual De Instrucciones

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
устройство по назначению в операционной. Предназначено только для
специалистов.
Категории пациентов
Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых
не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2,
содержащем сведения о технических характеристиках изделия.
1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским
устройствам
Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством
класса I.
Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях
(РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).
Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС)
Данное изделие не является электромеханическим устройством. Заявления
относительно ЭМС неприменимы.
Уполномоченный представитель в ЕС
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE (Франция)
ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
Сведения о производителе
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (СЕВЕРНАЯ АМЕРИКА)
978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДНЫЙ)
Document Number: 80028212
Version: A
Система имеет
Стр. 273
маркировку CE в соответствии
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
с
Issue Date: 25 MAR 2020