Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation; Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr; Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc); Autoriseret Repræsentant I Eu - Stryker F-SFHPBER Manual De Instrucciones

BRUGSANVISNING
Anvendt symbol
Angiver den officielle repræsentant i EU
Angiver, at det medicinske udstyr overholder
kravene i FORORDNING (EU) 2017/745
Angiver en advarsel
Har til hensigt at vise, hvornår man bør se
brugsanvisningen
1.5.2

Tilsigtet bruger og patientpopulation:

Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, og sundhedspersonale på
operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke
beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet population:
Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med
produktspecifikationer
1.5.3

Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:

Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om
medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745)

Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):

Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke
relevante.
Autoriseret repræsentant i EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028212
Version: A
Beskrivelse
Side 43
Reference
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
ISO 15223
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E