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Indicador Biológico de Leitura Super Rápida 1295 Attest™ 3M™ -
Descrição do produto
O Indicador Biológico de Leitura Rápida 1295 3M™
Attest™ (tampa rosa, mencionado a seguir como
"IB 1295") é um indicador biológico autocontido
desenvolvido especificamente para monitoramento
rápido e confiável de rotina dos processos de
esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado
quando usado em conjunto com a Incubadora/Leitora
490H 3M™ Attest™ ou Incubadora/Leitora 490 3M™
Attest™ com a versão de software 4.0.0 ou superior
(mencionado a seguir como "Incubadora/Leitora 490H"
ou Incubadora/Leitora 490 com a versão de software
4.0.0 ou superior). O IB 1295 é um dispositivo de
uso único.
Uma ilustração
esquemática do
TAMPA DO IB COM
projeto do IB
1295 é apresentada
na Figura 1. O
indicador biológico
AMPOLA COM MEIO
autocontido inclui
uma tira de esporos
de Geobacillus
TRITURADOR DA
stearothermophilus
e uma ampola
contendo o
meio de cultura
bacteriológica
que cumprem
TIRA COM ESPOROS
as exigências
para promoção
de crescimento
especificadas no
padrão ISO 11138‑1:
2017. A tira com esporos e a ampola com o meio de
cultura estão contidos em um tubo plástico com tampa
rosa. Um indicador de processo químico impresso com
listras que mudam de cor do azul para rosa mediante a
exposição ao peróxido de hidrogênio vaporizado está
localizado no topo da tampa.
INDICADOR DO
PROCESSO
ETIQUETA
AMPOLA
DE CULTURA
AMPOLA
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
Figura 1: Design do Indicador
Biológico de Leitura Super
Rápida 1295 3M™ Attest™
O IB 1295 utiliza o sistema da enzima α‑glucosidase,
que é gerado naturalmente dentro de células em
crescimento do Geobacillus stearothermophilus. A
alfa‑glucosidase em seu estado ativo é detectada
pela medição da fluorescência produzida pela
hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente,
4‑methylumbelliferyl‑α‑D‑glucoside (MUG). O produto
fluorescente resultante derivado, 4‑methylumbelliferone
(MU), é detectado na Incubadora/Leitora. A presença
de fluorescência dentro do período especificado de
incubação do IB 1295 na Incubadora/Leitora indica
falha no processo de esterilização.
O IB 1295 também pode indicar a presença de
organismos G. stearothermophilus por meio da reação
visual de mudança de cor no pH. A atividade bioquímica
dos organismos G. stearothermophilus produz
subprodutos metabólicos que alteram a cor do meio de
cultura de púrpura para amarelo, o que também pode
indicar falha no processo de esterilização a vapor. O uso
desse método de indicação é opcional e tipicamente
restrito a estudos especiais.
Tempo de leitura
O resultado de leitura rápida foi correlacionado à
mudança visual de cor por do pH em 7 dias seguindo o
protocolo de tempo de incubação reduzido do FDA. O
tempo para o resultado é determinado pela versão do
software programado na Incubadora/Leitora.
Resultado de fluorescência em 24 minutos
Os IBs 1295 incubados em uma Incubadora/Leitora
490H ou 490 com a versão de software 4.0.0 ou
superior têm um tempo reduzido de incubação de
24 minutos que se correlaciona com o resultado de
leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
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