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Indicateur biologique à lecture rapide 1295 Attest™ 3M™
Description du produit
L'indicateur biologique à lecture rapide 1295 Attest™ de
3M™ (muni d'un capuchon rose et ci‑après désigné
sous le nom de « 1295 BI ») est un indicateur biologique
autonome spécialement conçu pour un contrôle de
routine rapide et fiable des processus de stérilisation par
vaporisation de peroxyde d'hydrogène lorsqu'il est
utilisé en association avec l'Auto‑reader [Auto‑lecteur]
Attest™ 490H de 3M™ ou avec l'Auto‑reader
[Auto‑lecteur] Attest™ 490H de 3M™ doté de la version
logicielle 4.0.0 ou ultérieure (ci‑après désigné sous le
nom de « Auto‑reader 490H » ou Auto‑reader 490 doté
de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure). Le 1295 BI
est un dispositif à usage unique.
La Figure 1 est un
schéma illustrant
la conception
CAPUCHON DE BI
du 1295 BI. La
AVEC ÉTIQUETTE
conception
autonome inclut
un porteur de
AMPOULE DE MILIEU
spores contenant
des spores de
Geobacillus
stearothermophilus
ainsi qu'une
ampoule de milieu
contenant un milieu
bactériologique
conforme aux
exigences en
matière de
capacité à favoriser
la croissance
spécifiées dans
la norme ISO 11138‑1: 2017. Le porteur de spores et
l'ampoule de milieu sont présentés dans un flacon en
plastique surmonté d'un capuchon rose. Un indicateur
chimique présentant des bandes, dont la couleur
passe du bleu au rose lors d'une exposition à la vapeur
INDICATEUR DE
PROCESSUS
FLACON
ECRASEUR D'A
POULE
CHAMBRE DE
CROISSANCE
PORTEUR DE
SPORES
Figure 1 : Conception de
l'indicateur biologique à
lecture rapide 1295
de peroxyde d'hydrogène, est situé sur le dessus
du capuchon.
Le 1295 BI utilise le système d'enzymes α‑glucosidase,
généré naturellement au cours de la croissance des
cellules de Geobacillus stearothermophilus. À l'état
actif, l'α‑glucosidase est détectée en mesurant la
fluorescence produite par l'hydrolyse enzymatique d'un
substrat non‑fluorescent appelé 4‑méthylumbelliféryl‑
α‑D‑glucoside (MUG). Le sous‑produit fluorescent qui
en résulte, le 4‑méthylumbelliférone (MU), est détecté
dans le Auto‑reader. La présence d'une fluorescence
au cours du temps d'incubation donné du 1295 BI
dans le Auto‑reader indique un échec du processus
de stérilisation.
Le 1295 BI peut également révéler la présence
d'organismes de type G. stearothermophilus grâce à une
réaction provoquant un changement visuel de couleur
du pH. L'activité biochimique du G. stearothermophilus
engendre des sous‑produits métaboliques qui
font passer la couleur du milieu du violet au jaune,
ce qui indique également un échec du processus
de stérilisation. L'utilisation de cette méthode de
signalement est optionnelle et généralement réservée à
des études spécifiques.
Temps de lecture
Le résultat de lecture rapide a été corrélé par un résultat
de changement de couleur du pH en 7 jours, selon le
protocole du Temps réduit d'incubation de la FDA.
Le temps d'obtention du résultat est déterminé par la
version logicielle programmée sur le Auto‑reader.
Résultat de fluorescence en 24 minutes
Dans ≥ 97 % des cas, le résultat obtenu par les
1295 BI incubés dans un Auto‑reader 490H ou
490 doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure
après un temps d'incubation réduit de 24 minutes
correspond au résultat fourni par lecture visuelle
obtenu après un temps d'incubation de 7 jours
(168 heures).
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